Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Sorbisterit

Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Sorbisterit

CONFEZIONE

polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

PRINCIPIO ATTIVO

calcio polistirene sulfonato

FORMA FARMACEUTICA

Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO

Antidoti

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

29,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

Trattamento dell'iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

L'uso di Sorbisterit è controindicato in pazienti affetti da:

  • livelli del potassio plasmatico inferiori a 5mmol/l
  • condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico)
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • patologia ostruttiva dell'intestino
  • ridotta mobilità dell'intestino
  • concomitante somministrazione di sorbitolo
  • rischio di necrosi del colon
Neonati:

Sorbisterit non deve essere somministrato per via orale ai neonati ed è inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilità dell'intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmaco).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

La resina di scambio cationico di Sorbisterit non è sufficientemente efficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono 6.5 mmol/l e/o con modifiche dell'ECG. In questa situazione attuare misure di emergenza (assunzione di bicarbonato di sodio, infusione di glucosio e insulina) o considerare un trattamento di dialisi.

Va tenuta in considerazione la possibilità di ottenere severe deplezioni di potassio, adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello di potassio serico scende al di sotto di 5 mmol/l.

Come risultato dell'assunzione di calcio, esiste la possibilità di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente sta seguendo una dieta ricca di calcio o sta utilizzando altri preparati che contengono calcio, tra cui leganti del fosforo e analoghi della vitamina D. È quindi consigliabile monitorare costantemente le concentrazioni di calcio nel siero.

Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi Sorbisterit devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell'assunzione di potassio, il monitoraggio dell'acidosi e l'uso di alimenti ad alto contenuto di calorie.

Poiché Sorbisterit è simile ad altre resine di polistirene sulfonatoper il fatto che non è totalmente selettivo nei confronti del potassio, può derivarne ipomagnesiemia. Il livello di magnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con Sorbisterit.

Il trattamento con Sorbisterit deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa.

20 gSorbisterit contengono 4.81 g di saccarosio, corrispondenti a circa 0.41 carboidrato equivalenti(CE). Questo aspetto deve essere considerato in pazienti affetti da diabete mellito.

Sorbisterit deve essere assunto dopo un intervallo almeno di 3 ore dalla assunzione di antiacidi e lassativi come l'idrossido del magnesio, l'idrossido di alluminio o il carbonato di calcio poichè la somministrazione concomitante può causare alcalosi metabolica .

Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme a Sorbisterit, né per via orale né per via rettale, poichè vi è il rischio di necrosi del colon .

La somministrazione orale deve essere effettuata con cautela al fine di evitarne l'aspirazione. Sorbisterit deve essere somministrato al paziente in posizione seduta se possibile.

I pazienti affetti da rare disfunzioni ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

In neonati, il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale . In bambini ed in neonati, è necessaria un'attenzione particolare per la somministrazione rettale dal momento che un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata possono provocare impaccamento della resina. A causa del rischiodi emorragia digestiva o di necrosi del colon, è necessaria un'attenzione particolare in caso di neonati prematuri o nati con basso peso corporeo.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

È controindicato l'uso concomitante di

  • Sorbitolo (orale o rettale): L'uso concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato può causare la necrosi del colon. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato è controindicata .

Da utilizzare con precauzione:

  • Agenti rilascianti cationi: possono ridurre l'efficacia dilegame del potassio al calcio polistirene sulfonato
  • Cationi non assorbibili rilasciati da antiacidi e lassativi: è stata riferita alcalosi sistemica in seguito alla somministrazione concomitante di resine scambiatrici di cationi e antiacidi e lassativi che rilasciano cationi non assorbibili quali l'idrossido di magnesio, l'idrossido di alluminio ed il carbonato di calcio. È necessario osservare un certo intervallo di tempo riguardo a questi farmaci quando viene assunto Sorbisterit .
  • Idrossido di alluminio: sono state riportate segnalazioni di ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido d'alluminio e resina (forma sodica).
  • Farmaci a base di Digitale: Gli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare la comparsa di varie aritmie ventricolari e dissociazioni nodali A-V, possono essere facilmente accentuati dallo sviluppo di ipopotassiemia e/o ipercalcemia .
  • Litio: possibile diminuzione dell'assorbimento del litio.
  • Levotiroxina: possibile diminuzione dell'assorbimento di levotiroxina.
  • Tetracicline: possibile diminuzione dell'assorbimento della tetraciclina dovuta agli ioni calcio rilasciati dalla resina nel tratto gastrointestinale.
  • Diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa: L'uso concomitante di diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa può aumentare il rischio di ipokalemia
  • Anticolinergici: aumentato rischio di effetti secondari gastrointestinali con Sorbisterit a causa della ridotta mobilità dello stomaco.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

Da somministrare per via orale o per uso rettale.

Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici.

La durata del trattamento con la resina di scambio cationico Sorbisterit dipende dai risultati delle analisi giornaliere di potassio serico. Se il livello di potassio sericoscende al di sotto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello di potassio serico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia può essere ripresa.

Somministrazione orale:

Negli adulti, inclusi gli anziani:

20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150ml di liquido.

Popolazione pediatrica:

Da 0.5 a1.0g/kg di peso corporeo al giorno, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere usata suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di24 ore.

Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati.

Sorbisterit deve essere assunto a un intervallo di almeno 3 ore dopo antiacidi e lassativi quali idrossido di magnesio, idrossido di alluminio o carbonato di calcio .

Sorbisterit deve essere usato congiuntamente ad alimenti.

Per i liquidi adatti alla diluizione di Sorbisterit prima della somministrazione per via orale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Clistere ritentivo:

Negli adulti, inclusi gli anziani:

Dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospensione con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 ml di soluzione di glucosio al 5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno.

Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale può essere d'aiuto come la via orale per ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio serico.

Durata di ritenzione: 6 ore

Popolazione pediatrica:

Quando la somministrazione orale non è possibile, una dose da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giornopuò essere somministrata per via rettale in sospensione in 150 ml di una soluzione di glucosio al 5%, somministrata in almeno 3 dosi suddivise nell'arco di 24 ore. Successivamente alla ritenzione del clistere, è necessario irrigare il colon per assicurare l'adeguata rimozione della resina.

È tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che è necessario prestare speciale attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sorbisterit polvere e sospensione orale o rettale 1 contenitore multidose 500 g

Le alterazioni biochimiche conseguenti a sovradosaggio possono indurre la comparsa di segni clinici come sintomi di ipokalemia, compreso anomalie nell'ECG, alterazione della funzione cardiaca, irritabilità, confusione, stati di alterazione del pensiero, debolezza muscolare, iporeflessia e eventuale paralisi. Le modificazioni del tracciato elettrocardiografico possono essere simili a quelle rilevate in corso di ipopotassiemia o ipercalcemia; può verificarsìaritmia cardiaca. Ulteriori sintomi da sovradosaggio possono essere costipazione e ileo occlusivo, ritenzione di sodio e acqua. Occorre prendere misure appropriate per correggere gli elettroliti serici e la resina deve essere eliminata dal tratto alimentare tramite l'impiego di appropriati lassativi o clisteri evacuativi.


CONSERVAZIONE




Conservare la confezione ben chiusa per proteggere il medicinale dall'umidità.






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