Sotalex 40 compresse 80 mg

Sotalex 40 compresse 80 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sotalolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Sotalex

CONFEZIONE

40 compresse 80 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,46 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sotalex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sotalex? Perchè si usa?

SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sotalex?

SOTALEX è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
• Shock cardiogeno.
• Anestesia che induca depressione miocardica.
• Bradicardia sinusale sintomatica.
• Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
• Angina di Prinzmetal
• Scompenso cardiaco non controllato.
• Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min).
• Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
• Acidosi metabolica.
• Feocromocitoma non trattato.
• Ipotensione.
• Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.
• Floctafenina
• Associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
  • antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinina, diisopiramide, procainamide),
  • altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide),
  • alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
  • alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina),
  • alcuni antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni: droperidolo; altri: pimozide, sultopride),
  • alcuni antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina),
  • alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina),
  • alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo),
  • alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron),
  • alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib),
  • altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotalex?

Associazioni controindicate

Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, idrochinina, chinidina e procainamide), i farmaci antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone,dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALEX a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con SOTALEX può dare un effetto additivo di Classe II.

Farmaci che inducono Torsades de Pointes (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sempre consultato):

• neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
• antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina),
• antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni: droperidolo; altri: pimozide, sultopride),
• antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolide: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina),
• antimalarici (alofantrina, clorochina),
• antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo),
• gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron),
• inibitori delle protein-chinasi (vandetanib),
• altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina, anagrelide)

Associazioni sconsigliate

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: SOTALEX deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sempre consultato) (vedere paragrafo 4.4).

Pentamidina, sparfloxacina: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.

Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Farmaci che prolungano l'intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici: (famotidina, difenidramina).

Inibitori di pompa protonica: si può verificare ipomagnesemia aumentando il rischio di torsione di punta (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di SOTALEX.

Digossina: dosi singole e multiple di SOTALEX non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.

Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. SOTALEX può mascherare i sintomi di ipoglicemia.

Stimolanti dei recettori Beta₂: farmaci beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina possono dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con SOTALEX (vedere paragrafo 4.3).

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto "rebound") dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Farmaci Tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti beta-bloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.

Propafenone: disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.

Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.

Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.

Associazioni da prendere in considerazione

FANS (derivati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina).

Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica.

Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.

Esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalex?

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma.

Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia e crisi convulsive (comprese crisi convulsive ipoglicemiche). In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:

Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso.

Blocco atrioventricolare (II-III grado): "pacing cardiaco" transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta₂-adrenergico per via aerosol.

Torsione di punta: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sotalex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro. Pertanto, SOTALEX deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. I neonati possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, incluso il sotalolo a breve termine. In questi casi, il neonato deve essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto.
Allattamento: SOTALEX è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di SOTALEX occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione della terapia, in dipendenza dall'importanza del farmaco per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sotalex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene

Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg

Eccipienti con effetti noti:
Una compressa contiene 53,8 mg di Lattosio monoidrato.
Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister 40 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Fibrillazione atriale
  La fibrillazione atriale è caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare, con battiti spesso troppo veloci o troppo lenti. Più frequente in persone anziane senza evidenti anomalie cardiache. Può presentarsi, però, anche in soggetti giovani o adulti in assenza di apparenti cause organiche
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico