Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2018
Farmaci - Sotalolo Mylan Generics

Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Sotalolo Mylan Generics

CONFEZIONE

80 mg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI SOTALOLO MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
5,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Aritmie ventricolari:

  • Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita
  • Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute
Aritmie sopraventricolari:

  • Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca
  • Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale. 



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di: 

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • sindrome del seno malato
  • blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante
  • sindromi del QT allungato congenite o acquisite.
  • torsione di punta
  • bradicardia sinusale sintomatica
  • insufficienza cardiaca scompensata non controllata
  • shock cardiogeno
  • anestesia che produce depressione miocardica
  • feocromocitoma non trattato
  • ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie)
  • fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici
  • storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale
  • acidosi metabolica
  • insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min)



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Brusca sospensione: ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l'interruzione brusca della terapia. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di Sotalolo Mylan Generics, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane, se necessario, allo stesso tempo, si deve iniziare la terapia sostitutiva. Una brusca interruzione può smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione.

Proaritmie: l'effetto avverso più pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III è l'aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell'intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico, alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo e all'uso concomitante di sotalolo e altri medicinali che sono stati associati a torsioni di punta . Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta.

L'incidenza di torsioni di punta è dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall'inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare.

In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l'incidenza di grave proaritmia (torsioni di punta o nuove VT/VF sostenute) è stata <2% a dosi fino a 320 mg. L'incidenza è più che raddoppiata a dosi più elevate.

Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all'inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l'alto. Iniziare la terapia a 80 mg con l'aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela se il QTC è maggiore di 500 msec durante la terapia, e deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l'intervallo QTC supera 550 msec. A causa dei molteplici fattori di rischio associati alla torsione di punta, tuttavia, è necessario prestare cautela a prescindere dall'intervallo QTC.

Disturbi elettrolitici: Sotalolo Mylan Generics non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell'intervallo QT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all'equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti che ricevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio.

Insufficienza cardiaca congestizia: i beta-bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilità miocardica e precipitare l'insufficienza cardiaca più grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale, ecc.); si consiglia una bassa dose iniziale e un'attenta titolazione della dose.

MI recenti: in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. Sotalolo Mylan Generics deve essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% senza aritmie ventricolari gravi.

Alterazioni dell'elettrocardiogramma: prolungamento eccessivo dell'intervallo QT, > 500 msec, può essere un segno di tossicità e deve essere evitato . Bradicardia sinusale è stata osservata molto comunemente in pazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici. La bradicardia aumenta il rischio di torsioni di punta. Pausa, arresto e disfunzione del nodo del seno si verificano in meno dell'1% dei pazienti. L'incidenza di 2 ° o 3 ° grado del blocco AV è di circa 1%.

Anafilassi: pazienti con una storia di reazione anafilattica ad una varietà di allergeni possono avere una reazione più grave quando si ripete l'esposizione ripetuta durante l'assunzione di beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per trattare la reazione allergica.

Anestesia: Come con altri beta-bloccanti, Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia e in associazione con anestetici che causano depressione miocardica, quali ciclopropano o tricloroetilene.

Diabete Mellito: Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete (in particolare diabete labile), o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni importanti premonitori di ipoglicemia acuta, ad esempio tachicardia.

Tireotossicosi: i beta-bloccanti possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (ad esempio, tachicardia). Pazienti con sospetto di sviluppo di tireotossicosi devono essere gestiti con attenzione per evitare la sospensione brusca del beta-bloccante che può essere seguito da un aggravamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui tempesta tiroidea.

Insufficienza renale: poichè il sotalolo viene eliminato principalmente per via renale la dose deve essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale .

Psoriasi: Sono stati riportati casi rari di esacerbazione dei sintomi della psoriasi vulgaris da parte di farmaci beta-bloccanti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario . L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con Sotalolo Mylan Generics può provocare effetti additivi di classe II.

Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT: Sotalolo Mylan Generics deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici, terfenadina e astemizolo. Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono eritromicina EV, alofantrina, pentamidina, e antibiotici chinolonici.

Floctafenina: gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina.

Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca.

Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.

Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta .

Altri farmaci depletori di potassio: l'amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l'impiego di Sotalolo Mylan Generics.

Clonidina: i farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrotti lentamente alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.

Glicosidi digitalici: dosi singole e multiple di Sotalolo Mylan Generics non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano più comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia, questo può essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L'associazione dei glicosidi digitalici con beta-bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Agenti depletori di catecolamine: l'uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine, come la reserpina, la guanetidina, o l'alfa metildopa, con un beta-bloccante può produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.

Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia).

Bloccanti neuromuscolari come tubocurarina: il blocco neuromuscolare è prolungato dagli agenti beta-bloccanti.

Beta2-stimolanti: Normalmente, i pazienti che richiedono una terapia con farmaci beta-agonisti non devono assumere sotalolo. Tuttavia se l'associazione è ritenuta necessaria, i beta-agonisti potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori.

Interazioni esami di laboratorio/farmaco: la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l'urina in pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di Sotalolo Mylan Generics è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.

Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di Sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare,torsioni di punta.

In caso di sovradosaggio, la terapia con Sotalolo Mylan Generics deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche:

Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi) o un pacing cardiaco transvenoso.

Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso.

Ipotensione: l'adrenalina, piuttosto dell'isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati.

Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta2-stimolante;

Torsioni di punta: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


CONSERVAZIONE



Contenitori di polipropilene

Tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezioni blister

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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