Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sotalolo Teva

Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Sotalolo Teva

CONFEZIONE

40 compresse 80 mg

PRINCIPIO ATTIVO
sotalolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Profilassi di:

  • ­ tachicardie ventricolari con rischio di morte;
  • ­ tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
  • ­ tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni:

  • sindromi del QT allungato (congenite o acquisite)
  • torsades de pointes
  • ipersensibilità nota a sotalolo, sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione
  • asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree
  • insufficienza cardiaca non controllata
  • shock cardiogeno
  • blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker
  • angina di Prinzmetal
  • sindromi del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker
  • bradicardia (<50 battiti/minuto)
  • fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici
  • feocromocitoma non trattato
  • ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia)
  • anestesia con induzione di depressione miocardica
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
  • acidosi metabolica
  • associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
    -  antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide…),
    -  altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide…),
    -  alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo…),
    -  altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina…
  • floctafenina .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiema e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere considerato come un agente antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere è perciò MOLTO DELICATA, se non CONTROINDICATA, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG.

Associazioni controindicate

  • Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.
  • Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, …), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo…), bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina…
    Aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.
Associazioni sconsigliate

  • Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, metadone: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes.
  • Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l'associazione è inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG.
  • Diltiazem, verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, possono verificarsi disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno atriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell'effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, specialmente negli anziani e all'inizio della terapia.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

  • Principi attivi che provocano ipopotassiemia (IV): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes.
  • Prima di somministrare il prodotto deve essere corretta qualsiasi riduzione dei livelli di potassio. È necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell'ECG.
  • Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; agenti ipertensivi ad azione centrale come clonidina, guanfacina; alfametildopa; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi, come quelli usati per il morbo di Alzheimer, ad es. donezepil, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambemonio; pilocarpina, altri agenti beta-bloccanti).
    Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprietà del sotalolo che causano torsades de pointes.
    È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.
    Inoltre, per quanto riguarda gli agenti ipertensivi ad azione centrale, in caso di brusca interruzione della loro somministrazione può verificarsi un effetto rebound dell'ipertensione.
  • Anestetici alogenati volatili: il sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco).
    Come regola generale, il sotalolo non deve essere mai sospeso né interrotto bruscamente.
    L'anestesista deve sapere che il paziente è in cura con sotalolo.
  • Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravità dell'ipoglicemia.
    Informare il paziente e aumentare l'automonitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio della terapia.
  • Propafenone: disturbi della contrattilità, dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori).
    È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.
  • Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo.
    Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo.
  • Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neurologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina). È necessario un monitoraggio clinico e dell'ECG.
Associazioni da prendere in considerazione

  • FANS (derivati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici; i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina).
  • Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici fenotiazinici, amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (in vitro). La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica.
  • Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.
  • Interazioni con gli esami di laboratorio
    La presenza di sotalolo nelle urine può risultare nei livelli falsamente elevati di metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essere affetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLC con estrazione in fase solida.
  • ­Gli atleti devono essere informati del fatto che questo farmaco contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva nei test antidoping.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole.

I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia.

Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes.

In caso di:

  • bradicardia o di diminuzione eccessiva della pressione arteriosa, devono essere somministrati 0,5-2 mg di atropina endovena e 1 mg di glucagone, seguiti se necessario da un'iniezione lenta di 25 microgrammi di isoprenalina o 2,5-10 microgrammi/kg/min di dobutamina. È possibile somministrare ulteriori dosi di glucagone se necessario;
  • blocco atrioventricolare di II e III grado: trattamento mediante regolatore transmurale della frequenza cardiaca;
  • broncospasmo: trattamento con aerosol di teofillina o di un ß2-recettore-stimolante;
  • torsades de pointes: trattamento con cardioversione, regolatore transmurale della frequenza cardiaca e/o solfato di magnesio.
In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo:

  • 0,3 mg/kg di glucagone;
  • ricovero in unità di terapia intensiva;
  • isoprenalina e dobutamina: poichè le dosi sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un particolare monitoraggio .
Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsades de pointes).


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg

Clinici

Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes .

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:

  • Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia.
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.
  • Disturbi psichiatrici: depressione, ansia.
  • Patologie del sistema nervoso: vertigini, emicrania, disturbi del sonno, parestesie, senso di affaticamento, astenia.
  • Patologie dell'occhio: disturbi visivi.
  • Patologie cardiovascolari: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anormalità dell'ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope, sindrome di Raynaud; peggioramento della claudicazione intermittente esistente.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncostenosi, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi della ventilazione.
  • Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza.
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione della stessa , esantema, rash, prurito, fotosensibilità, diaforesi.
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, artralgia, mialgia.
  • Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della funzione sessuale.
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
Esami diagnosticii

In casi rari è stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, solo eccezionalmente accompagnati da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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