Spiolto Respimat 2,5/2,5  mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2018
Farmaci - Spiolto Respimat

Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Spiolto Respimat

CONFEZIONE

2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

PRINCIPIO ATTIVO
tiotropio bromuro + olodaterolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + broncodilatatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalla Regioni

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
63,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Asma

Spiolto Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza di Spiolto Respimat nell'asma non sono state studiate.

Non indicato per l'uso in acuto

Spiolto Respimat non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè per la terapia di emergenza.

Broncospasmo paradosso

Come altri medicinali inalatori, Spiolto Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.

Effetti anticolinergici correlati a tiotropio

Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica

In linea con l'attività anticolinergica di tiotropio, Spiolto Respimat deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.

Sintomi oculari

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di Spiolto Respimat e consultare immediatamente uno specialista.

Carie dentarie

La secchezza della bocca, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Pazienti con danno renale

Poiché la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave .

Effetti cardiovascolari

L'esperienza con Spiolto Respimat è limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poichè questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Spiolto Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota. 

Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche.

Ipokaliemia

Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante , che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.

Iperglicemia

L'inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.

Anestesia

Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilità agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti.

Spiolto Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.

I pazienti che hanno assunto agonisti beta2-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Spiolto Respimat non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Ipersensibilità

Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Spiolto Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra Spiolto Respimat e altri medicinali, Spiolto Respimat per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori senza evidenza clinica di interazioni.

Agenti anticolinergici

La co-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti di Spiolto Respimat, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Agenti adrenergici

La somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare gli effetti indesiderati di Spiolto Respimat.

Derivati xantinici, steroidi o diuretici

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici .
Beta-bloccanti

I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela.

Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc

Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione di Spiolto Respimat sul sistema cardiovascolare.

Interazioni farmacocinetiche tra medicinali

Non è stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9.

La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Spiolto Respimat.

Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, nè i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiolto Respimat 2,5/2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia

Le informazioni relative al sovradosaggio con Spiolto Respimat sono in numero limitato. Spiolto Respimat è stato studiato fino a 5 microgrammi/10 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in pazienti con BPCO e fino a 10 microgrammi/40 microgrammi (tiotropio/olodaterolo) in soggetti sani; non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Un sovradosaggio potrebbe portare a effetti anti-muscarinici esagerati di tiotropio e/o effetti beta2 agonisti esagerati di olodaterolo.

Sintomi

Sovradosaggio dell'anticolinergico tiotropio

Dosi elevate di tiotropio possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia non si sono verificati effetti avversi anticolinergici a livello sistemico dopo una singola dose per via inalatoria fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro in volontari sani. Inoltre, oltre alla secchezza di bocca/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 microgrammi in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.

Sovradosaggio del beta2 - agonista olodaterolo

È probabile che un sovradosaggio di olodaterolo provochi effetti esagerati tipici degli agonisti beta2-adrenergici, ad es. ischemia miocardica, ipertensione o ipotensione, tachicardia, aritmie, palpitazioni, capogiri, nervosismo, insonnia, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, spasmi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto. È indicato un trattamento di supporto e sintomatico. I casi gravi devono essere ospedalizzati. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela in quanto l'uso di medicinali a base di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.



CONSERVAZIONE



Non congelare.


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