Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Spiramicina Mylan Generics

Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Spiramicina Mylan Generics

CONFEZIONE

12 compresse 3000000 UI

PRINCIPIO ATTIVO
spiramicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Spiramicina Mylan generics trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

  • Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare.
  • Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi.
  • Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea.
  • Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette.
  • Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Prolungamento dell'intervallo QT

Casi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina.

Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio:

  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
  • sindrome congenita del QT lungo
  • malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici .
I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT.

Gravi reazioni cutanee avverse

Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di spiramicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Spiramicina Mylan Generics deve essere interrotto.

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

Nel liquido cerebro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT:

La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Posologia

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di spiramicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio .

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Spiramicina Mylan Generics 12 compresse 3000000 UI

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP)

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria.

Comune: disgeusia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: emolisi acuta , leucopenia, neutropenia.

Patologie cardiache:

Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco.

Esami diagnostici:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


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