Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Sporanox

Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sporanox

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione orale 150 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SPORANOX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
85,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

SPORANOX soluzione orale è indicato:

  • Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
  • Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/ml). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci con SPORANOX soluzione orale è controindicata :

  • Substrati metabolizzati dal CYP3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, per esempio astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetimetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati in corso di trattamento con SPORANOX soluzione orale. La somministrazione concomitante può causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsione di punta
  • Inibitori della HMG-CoA riduttasi metabolizzati dal CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina
  • Triazolam e midazolam per via orale
  • Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
  • Eletriptan
  • Nisoldipina
  • Sporanox soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con storia di ICC, tranne che in caso di pericolo di vita o di altre gravi infezioni. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.
SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Ipersensibilità crociata

Non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Effetti sulla funzionalità cardiaca

In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare se aumenta la dose giornaliera di itraconazolo.

SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.

È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti .

Effetti epatici

Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. In pazienti con aumentati livelli degli enzimi epatici o una malattia epatica in corso oppure che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri farmaci, il trattamento non deve essere iniziato a meno che il beneficio atteso non sia superiore al rischio di un danno epatico. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo gli enzimi epatici devono essere attentamente monitorati.

Impiego nei bambini

Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di Sporanox soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo uso nei bambini non è raccomandato a meno che il beneficio potenziale non superi i potenziali rischi.

Impiego negli anziani

Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di Sporanox soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare il prodotto in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi.

Compromissione epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti .

Compromissione renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti.

Profilassi dei pazienti neutropenici

Negli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora batterica che potrebbe favorire le infezioni micotiche. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.

Trattamento dei pazienti neutropenici gravi

SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti neutropenici gravi.

Viste le sue proprietà farmacocinetiche , SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.

Perdita dell'udito

È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che è controindicata . La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.

Neuropatia

L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.

Resistenza crociata

Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

Sporanox soluzione orale ha potenzialmente interazioni cliniche importanti.

L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.

SPORANOX soluzione orale contiene sorbitolo e non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

1.   Farmaci che agiscono sul metabolismo dell'itraconazolo:

L'itraconazolo viene metabolizzato prevalentemente attraverso il citocromo CYP3A4.

Sono stati effettuati studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina, che sono potenti induttori enzimatici del CYP3A4. Poiché la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo in questi studi risulta ridotta al punto che l'efficacia può risultare largamente compromessa, l'associazione di itraconazolo con questi potenti induttori enzimatici non è raccomandata.

Non sono disponibili studi formali con altri induttori enzimaticicome carbamazepina, Hypericum perforatum

Potenti inibitori di questo enzima come ritonavir, indinavir, claritromicina e eritromicina possono far aumentare la biodisponibilità di itraconazolo.

2.   Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci:

2.1 L'itraconazolo può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo. In tale caso si può verificare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi quelli indesiderati.  Quando vengono usati farmaci concomitanti, occorre consultare il corrispondente foglio illustrativo per avere informazioni sul loro metabolismo. Dopo interruzione del trattamento, i livelli plasmatici di itraconazolo diminuiscono gradualmente, a seconda della dose e della durata del trattamento . Questo deve essere considerato nel valutare l'effetto inibitore di itraconazolo su farmaci in co-somministrazione.

  • I seguenti farmaci sono controindicati con itraconazolo:
  • astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati durante il trattamento con Sporanox soluzione orale dato che la co-somministrazione può causare un incremento dei livelli plasmatici di questi substrati con conseguente prolungamento del QT e rari fenomeni di torsioni di punta.
  • inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal citocromo CYP3A4 come atorvastatina, lovastatina e simvastatina.
  • Triazolam e midazolam per via orale.
  • Alcaloidi dell'ergot quali diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina).
  • Eletriptan.
  • Nisoldipina.
È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti in quanto aumenta il rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre a possibili interazioni farmacocinetiche legate all'enzima metabolizzante CYP3A4, i calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo.

I seguenti farmaci devono essere utilizzati con cautela e le loro concentrazioni plasmatiche, effetti ed effetti indesiderati devono essere monitorati.Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto, quando somministrati contemporaneamente a itraconazolo:

·   Anticoagulanti orali;

·   Inibitori della HIV-proteasi come ritonavir, indinavir, saquinavir;

·   Alcuni agenti antineoplastici come busulfan, docetaxel, trimetressato e alcaloidi della vinca;

·   Calcio antagonisti metabolizzati dal citocromo CYP3A4 come diidropiridine e verapamil;

·   Alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (conosciuta anche come sirolimus);

·   Alcuni glucocorticoidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone;

·   Digossina (via inibizione della P-glicoproteina);

  • Altri: cilostazolo, disopiramide, carbamazepina, buspirone, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam per via endovenosa, rifabutina, ebastina, repaglinide, fentanil, alofantrina, reboxetina, loperamide. L'importanza dell'aumento di concentrazione e la rilevanza clinica di queste variazioni durante la co-somministrazione con itraconazolo devono essere ancora stabilite.

2.2Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e zidovudina (AZT) e fluvastatina.

L'itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.

3.  Effetti sul legame con le proteine

Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).

Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea,la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.

  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmentein due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
  • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/ml. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/ml).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.

Impiego nei bambini:

I dati clinici sull'impiego del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati, pertanto l'uso di SPORANOX soluzione orale nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi .

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza clinica sulla sicurezza di impiego di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere .

Impiego negli anziani:

I dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, pertanto l'impiego di SPORANOX soluzione orale deve essere destinato solo a quei casi in cui il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Impiego nei pazienti con compromissione epatica:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti .

Impiego nei pazienti con compromissione renale:

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Sintomi

Esistono dati limitati sulle conseguenze nei pazienti dell'ingestione di alte dosi di itraconazolo. Nei pazienti che hanno ingerito 1000 mg di SPORANOX soluzione orale o fino a 3000 mg di SPORANOX capsule, il profilo degli eventi avversi è simile a quello osservato alle dosi consigliate.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Entro la prima ora dall'ingestione si può eseguire una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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