Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 05 luglio 2018
Farmaci - Stemflova

Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alliance Pharmaceuticals Limited

MARCHIO

Stemflova

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
terlipressina acetato idrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
160,18 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Trattamento delle emorragie da varici esofagee.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

Stemflova deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi:

  • shock settico
  • asma bronchiale, insufficienze respiratorie;
  • ipertensione non controllata;
  • patologie vascolari periferiche o cerebrali;
  • aritmie cardiache;
  • insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio;
  • insufficienza renale cronica;
  • pazienti anziani di età superiore a 70 anni poichè l'esperienza in questo gruppo è limitata;
  • gravidanza .
Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.

Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l'eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia.

In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.

Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.

La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.

Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.

Necrosi cutanea

Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione . Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.

Torsioni di punta

Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ . Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici) .

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia è essenzialmente “privo di sodio“.

Popolazioni particolari

È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poichè l'esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.

La terlipressina può provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ . Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml

La dose raccomandata non deve mai essere superata, poichè il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio.

Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa.

La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.






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