Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Strazolex

Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Strazolex

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA

compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO

Inibitori enzimatici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

35,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo è indicato nel:

  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

L'anastrozolo è controindicato in:

  • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
  • Pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

In generale

Strazolex non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di Strazolex con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di Strazolex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché Strazolex abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture .

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Strazolex nelle donne in postmenopausa .

Insufficienza epatica

Strazolex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica ; la somministrazione di Strazolex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela . Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

Insufficienza renale

Strazolex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale ; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Strazolex deve essere eseguita con cautela .

Popolazione pediatrica

Strazolex non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate .

Strazolex non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita . Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Strazolex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di Strazolex con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.

Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Strazolex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati .

La somministrazione concomitante di Strazolex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Il dosaggio raccomandato di Strazolex negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Strazolex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia .

Insufficienza renale

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Strazolex deve essere eseguita con cautela .

Insufficienza epatica

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica .

Modo di somministrazione

Strazolex deve essere assunto per via orale.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strazolex 1 mg 28 compresse rivestite con film

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale di anastrozolo è limitata. Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta. Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo che provoca sintomi potenzialmente fatali. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nel trattamento del sovradosaggio, deve essere tenuta in considerazione la possibilità che possano essere stati assunti diversi farmaci. Se il paziente è cosciente, il vomito può essere indotto. La dialisi può risultare utile perchè l'anastrozolo non è altamente legato alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del paziente.


CONSERVAZIONE




Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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