Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Sufentanil Hameln

Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hameln Pharma Plus GmbH

MARCHIO

Sufentanil Hameln

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SUFENTANIL HAMELN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sufentanil citrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura, soggetto alla L. 79/2014, tab. A med. - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
40,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Uso negli adulti

La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica:

  • come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista.
  • come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.
La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:

  • per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo.
  • per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.
Uso nei bambini

Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese.

Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

L'uso del sufentanil è controindicato in pazienti:

  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad altri morfinomimetici.
  • affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori,
  • affetti da porfiria epatica acuta,
  • che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni ,
  • in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es. nalbufina, buprenorfina, pentazocina).

Non è raccomandato l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato. Ciò non accade se l'uso è per via epidurale nel travaglio, durante il quale sufentanil, in dosi fino a 30 microgrammi, non influenza la condizione della madre o del neonato .

Come per gli altri oppioidi somministrati per via epidurale, sufentanil non deve essere dato in presenza di grave emorragia o shock, setticemia, infezione nella sede dell'iniezione, alterazioni dell'omeostasi, quali trombocitopenia e coagulopatia, o in presenza di terapia anticoagulante o di altra terapia con farmaco concomitante o condizioni mediche per le quali è controindicata la tecnica di somministrazione epidurale.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Come per tutti gli oppioidi potenti:

La depressione respiratoria è dose correlata e può essere rovesciata da farmaci antagonisti specifici di narcotici (naloxone), ma può essere necessaria una dose ripetuta di questi ultimi poichè la depressione respiratoria può durare più a lungo dell'azione dell'antagonista dell'oppioide. Una profonda anestesia è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere nella fase postoperatoria e, se il sufentanil è stato somministrato per via endovenosa, può ricomparire. È quindi essenziale un attento monitoraggio dei pazienti ed è necessario inoltre assicurarsi della disponibilità di un adeguato equipaggiamento per la rianimazione e di farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare la risposta del paziente alla CO2 e quindi portare ad alterazioni della respirazione in fase postoperatoria.

Il sufentanil per via endovenosa va somministrato solo a pazienti sottoposti a intubazione endotracheale con ventilazione meccanica.

Possono verificarsi movimenti (mio)clinici non epilettici

Con la somministrazione per via epidurale, deve essere esercitata cautela in presenza di depressione respiratoria o in presenza di compromissione della funzione respiratoria ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio per almeno 1 ora dopo ciascuna dose, poichè si può verificare depressione respiratoria precoce.

L'uso di iniezioni rapide mediante bolo di oppioidi deve essere evitata in pazienti con compromessa funzionalità intracerebrale, in tali pazienti la diminuzione transitoria della pressione arteriosa media è stata a volte accompagnata da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale.

Si raccomanda di ridurre il dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati. Gli oppioidi devono essere titolati con cautela in pazienti affetti da una delle seguenti condizioni: ipotiroidismo incontrollato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, alcolismo, disfunzioni epatiche o renali. Tali pazienti richiedono anche un monitoraggio post-operatorio prolungato.

Come nel caso di somministrazione di altri oppioidi, nei neonati ci si aspetta una particolare sensibilità agli effetti della depressione respiratoria del sufentanil. Negli infanti sono riportati solamente pochi dati sul sufentanil dopo somministrazione endovenosa. A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, esiste il rischio di sovra- o sottodosaggio di sufentanil per via endovenosa nel periodo neonatale. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di sufentanil per via epidurale nei bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite .

Pertanto il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente prima di usare il sufentanil nei neonati e infanti.

Si può verificare induzione di rigidità muscolare che può anche interessare i muscoli respiratori toracici, ma può essere evitata tramite le seguenti precauzioni: iniezione endovenosa lenta (solitamente sufficiente per le dosi più basse), premedicazione con benzodiazepina e uso di miorilassanti.

Si possono verificare bradicardia e forse arresto cardiaco se il paziente ha ricevuto una quantità insufficiente di anticolinergico o quando sufentanil è associato a miorilassanti non vagolitici. La bradicardia può essere trattata con atropina.

La tachicardia indotta dalla somministrazione di pancuronio può mascherare l'effetto bradicardico.

Gli oppioidi possono indurre ipotensione, soprattutto in pazienti ipovolemici. Devono essere prese misure opportune per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Dipendenza fisica e tolleranza: a causa delle proprietà morfinomimetiche, il sufentanil può portare dipendenza fisica. Se il sufentanil è usato solamente come un anestetico durante interventi chirurgici, non si manifesta dipendenza fisica.

Dopo somministrazione continua a lungo termine in terapia intensiva, può manifestarsi dipendenza fisica.

Sintomi di astinenza sono possibili dopo un trattamento per un periodo superiore ad una settimana e sono probabili se il periodo di trattamento è superiore a due settimane. Vengono fornite le seguenti raccomandazioni:

  1. La dose di sufentanil non deve essere più alta del necessario.
  2. Ridurre la dose lentamente nel corso dei giorni.
  3. Somministrare la clonidina, se necessario, per sopprimere i sintomi di astinenza.
Pazienti in terapia cronica con oppioidi o con storia clinica di abuso di oppioidi possono necessitare di dosi più elevate.

Sufentanil-hameln contiene 0.15 mmol (o 3.54 mg) di sodio per millilitro di soluzione. Se si applicano grandi quantità di soluzione (per es più di 6.5 ml corrispondenti a più di 1 mmol di sodio) questo fatto va preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.

Sufentanil può indurre un risultato positivo ai test anti-doping. Doping con sufentanil può provocare rischi per la salute.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Farmaci quali i barbiturici, le benzodiazepine, neurolettici, gas alogeni ed altri deprimenti del sistema nervoso centrale non selettivi (ad es. alcool) possono potenziare la depressione respiratoria dei narcotici. Quando i pazienti hanno preso tali farmaci, la dose di sufentanil richiesta sarà inferiore a quella abituale. Ugualmente, in seguito a somministrazione di sufentanil, la dose di altri farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale deve essere ridotta.

La somministrazione contemporanea di benzodiazepine può causare una diminuzione della pressione arteriosa.

La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto può causare una riduzione della pressione sanguigna, della frequenza e della gittata cardiaca.

Si raccomanda in genere l'interruzione degli inibitori MAO, 2 settimane prima di interventi chirurgici o di un'anestesia.

La somministrazione contemporanea di sufentanil e vecuronio o sussametonio può indurre bradicardia, soprattutto se la frequenza cardiaca è già bassa (p.es. in pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti). È opportuno perciò ridurre in modo appropriato il dosaggio di uno o di entrambi i farmaci.

Il sufentanil viene metabolizzato principalmente attraverso l'enzima umano citocromo P450 3A4. Tuttavia non è stata osservata in vivo l'inibizione da parte dell'eritromicina (un noto inibitore dell'enzima citocromo P450 3A4). Sebbene manchino i dati clinici, i dati in vitro suggeriscono che altri potenti inibitori dell'enzima citocromo P450 3A4 (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano inibire il metabolismo di sufentanil. Questo può aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata. L'uso concomitante di tali farmaci richiede particolare cura ed osservazione del paziente, in particolare può essere necessario diminuire la dose di sufentanil.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Il sufentanil deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione. La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell'esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale. Prima della somministrazione è necessario accertarsi della corretta posizione dell'ago o del catetere.

Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all'età, al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi clinica, somministrazione contemporanea di altri medicinali, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico). L'effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari.

Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico. La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni:

Somministrazione per via endovenosa:

  • Dosaggio negli adulti e negli adolescenti:
    • Come componente analgesica nel corso di un'anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli
      Dose iniziale – bolo e.v. lento o infusione della durata di 2 - 10 minuti: 0,5 – 2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
      La durata dell'effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti.
      Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 10 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
      Fase di svezzamento – durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente.
    • Come anestetico per l'induzione/mantenimento dell'anestesia
      Dose iniziale – lenta iniezione e.v. oppure breve infusione della durata di 2 - 10 minuti: 7 – 20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
      Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 25 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
      Dosi di mantenimento in un intervallo di 25 – 50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell'anestesia.
      Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento.
  • Dosaggio nei bambini con più di 1 mese di età:
    A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non possono essere fornite precise raccomandazioni sulla dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2.
    È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina per tutte le dosi, a meno che questa sia controindicata.
    • Induzione dell'anestesia:
      Sufentanil può essere somministrato come un'iniezione in bolo lenta di 0,2 -0,5 microgrammi/kg in 30 secondi o più, in combinazione con un agente per l'induzione dell'anestesia. Per interventi chirurgici importanti (ad es. chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammi/kg.
    • Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati
      Sufentanil può essere somministrato come parte di un'anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico. Nella chirurgia cardiaca, una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta della durata di almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi di 0,1-1 microgrammi/kg a seconda della necessità, per un totale massimo di 5 microgrammi/kg.
Nota:

Le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. A causa del tasso di clearance più elevato nei bambini, in questi pazienti può rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate o ad intervalli più ravvicinati.

Sufentanil come singolo anestetico somministrato in bolo, non ha fornito un livello di anestesia affidabile e ha richiesto la concomitante somministrazione di altri anestetici.

Somministrazione per via epidurale:

  • Dosaggio negli adulti:
    Somministrazione per via epidurale come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale:
    • Per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo
      In sede intraoperatoria può essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10 - 15 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 microgrammi di sufentanil/ml.
      Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% più 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4 - 14 ml per ora. Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml. Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti.
    • Per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale
      L'aggiunta di 10 microgrammi di sufentanil in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) consente di ottenere un'analgesia più duratura e più profonda. L'iniezione di un volume di 10 ml si è dimostrato ottimale. Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata. Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml può essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio. In caso di necessità, possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela. La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata.
  • Dosaggio nei bambini:
    Sufentanil deve essere somministrato per via epidurale nei bambini soltanto da anestesisti specificamente addestrati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel controllo degli effetti depressivi sulla respirazione degli oppioidi. Deve essere prontamente disponibile l'apparecchiatura appropriata per la rianimazione, compresi i dispositivi per proteggere le vie aeree e un' antagonista dell'oppioide.
    I pazienti pediatrici devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di sufentanil.
    L'uso di sufentanil per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.
    • Bambini di età superiore ad 1 anno:
      Una dose in bolo singola da 0,25-0,75 microgrammi/kg di sufentanil somministrata durante l'operazione fornisce sollievo dal dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore. La durata dell'analgesia effettiva è influenzata dalla procedura chirurgica e dall'uso concomitante di anestetico epidurale amidico locale.
    • Bambini di età inferiore ad 1 anno:
      La sicurezza e l'efficacia del sufentanil in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite .
      I dati al momento disponibili per bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 ma non possono essere stabilite raccomandazioni sulla posologia.
      Non vi sono dati disponibili per i neonati e gli infanti con meno di 3 mesi di età.
Specifiche precauzioni nel dosaggio:

Come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori. Nell'anziano l'emivita di eliminazione del sufentanil non è prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari.

La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacità vitale è ridotta, obesità e alcolismo. È inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato.

In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilità di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto.

I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppioidi o i pazienti che hanno abusato di oppioidi in passato, possono necessitare di dosi maggiori.

La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell'intervento.

L'iniezione del sufentanil può avvenire in dose singola o in dosi ripetute.

Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate. Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe.

La durata della somministrazione epidurale dipende dall'evoluzione clinica. Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l'intervento.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso o epidurale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un aumento dei suoi effetti farmacologici.

A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria che varia da bradipnea ad apnea. A causa delle proprietà farmacologiche del sufentanil la depressione respiratoria può manifestarsi già alle dosi terapeutiche (e.v.: superiore 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo). Poiché il sufentanil è somministrato a condizioni controllate deve essere assicurato un adeguato controllo di tali sintomi.

Trattamento

In presenza di ipoventilazione o apnea si deve somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come richiesto. Si deve usare un antagonista specifico del narcotico, come il naloxone, per controllare la depressione respiratoria, come indicato. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista; possono pertanto essere richieste dosi aggiuntive di quest'ultimo. Se la depressione respiratoria si associa a rigidità muscolare, può essere necessaria la somministrazione di agente bloccante neuromuscolare per via endovenosa per facilitare la respirazione assistita o controllata.

Il paziente va sottoposto a stretto monitoraggio, vanno mantenute stabili la temperatura corporea ed il bilancio dei liquidi. Se l'ipotensione è grave o persiste, deve essere considerata la possibilità di ipovolemia e, se presente, deve essere controllata con la somministrazione parenterale di fluidi appropriati.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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