Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Suprefact

Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Suprefact

CONFEZIONE

6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

ALTRE CONFEZIONI DI SUPREFACT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
buserelina acetato

FORMA FARMACEUTICA
impianto

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
323,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

A partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato e per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione), si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno secondo le modalità d'impiego indicate dal fabbricante.

Nel corso degli studi clinici con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e la nilutamide (300 mg/die).

Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi .

L'effetto può essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione.

Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna

(rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna).

Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio . Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico).

L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee . È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi.

Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.

A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH può aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT , prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Durante la terapia con buserelin, l'efficacia degli antidiabetici può ridursi .

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Suprefact con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato va somministrato per via sottocutanea a livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto (costituito da due barrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogni due mesi.

Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere mantenuta orizzontale.

È importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella somministrazione di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato.

L'intervallo di somministrazione può essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.

A giudizio del medico o a richiesta del paziente, prima dell'iniezione sottocutanea può essere utilizzato un anestetico locale.

La durata del trattamento è stabilita dal medico.

L'efficacia del trattamento può essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA). La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione e rimane a questi livelli per tutta la durata del trattamento.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

Un eventuale sovradosaggio provoca astenia, mal di testa, nervosismo, vampate di calore, capogiri, nausea, dolori addominali, edemi agli arti inferiori, mastodinia.

In caso di sovradosaggio la terapia è sintomatica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato 1 siringa prer.

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:

  • dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee;
  • sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori);
  • minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica;
  • trombosi con embolia polmonare.
Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato .

Alcuni pazienti possono ciò nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere.

A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa così come edema delle caviglie e dei polpacci.

Il trattamento con buserelin può provocare:

Esami diagnostici:

modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione);

Patologie cardiache:

palpitazioni

prolungamento dell'intervallo QT (frequenza non nota)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

piastrinopenia e leucopenia.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri;

Patologie dell'occhio:

disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi;

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

tinnito, disturbi dell'udito.

Patologie gastrointestinali:

nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione);

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti può essere associato ad una riduzione della densità ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici ciò può portare ad un peggioramento del controllo metabolico.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin.

Patologie vascolari:

peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

spossatezza.

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi può progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide.; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto, secondo la normale prassi.

Disturbi psichiatrici

nervosismo, instabilità emotiva, ansia.

Cambiamento d'umore, depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine)

Il 3% dei pazienti cui è stato somministrato l'impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell'iniezione.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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