Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Ultimo aggiornamento: 28 dicembre 2017
Farmaci - Sylvant

Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Sylvant

CONFEZIONE

400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

ALTRE CONFEZIONI DI SYLVANT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
siltuximab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili - dispensazione esclusivamente ammessa in centri designati dalle Regioni sentito il parere del Centro Nazionale Malattie Rare (CNMR)

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3008,75 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Concomitanti infezioni attive gravi

Le infezioni, incluse quelle localizzate, devono essere trattate prima della somministrazione di SYLVANT. Infezioni gravi, comprese polmonite e sepsi, sono state osservate durante gli studi clinici .

Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.

Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all'11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).

Tutti gli studi clinici con SYLVANT hanno escluso pazienti con infezioni clinicamente significative, compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.

SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR). Pertanto il medico prescrittore deve monitorare accuratamente i pazienti che ricevono il trattamento in modo da rilevare in modo tempestivo la presenza di infezioni gravi.

Vaccinazioni

I vaccini vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza o nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia con SYLVANT poichè non è stata stabilita la sicurezza clinica di tale evenienza.

Parametri lipidici

Nei pazienti trattati con SYLVANT sono stati osservati innalzamenti di trigliceridi e colesterolo (parametri lipidici) . I pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche attuali per la gestione dell'iperlipidemia.

Reazioni correlate all'infusione e ipersensibilità

Durante l'infusione endovenosa di SYLVANT, le reazioni lievi o moderate possono migliorare in seguito al rallentamento o all'interruzione dell'infusione. Dopo la risoluzione della reazione può essere presa in considerazione la ripresa dell'infusione a velocità inferiore e l'eventuale somministrazione di antistaminici, paracetamolo e corticosteroidi. Nei pazienti che non tollerano l'infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità associate all'infusione (ad es. anafilassi) durante o dopo l'infusione. La gestione delle reazioni da infusione gravi deve essere condotta in base ai segni ed ai sintomi della reazione stessa. Personale e farmaci appropriati devono essere disponibili per il trattamento di una eventuale anafilassi .

Neoplasie maligne

I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne. Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.

Perforazione gastrointestinale

Negli studi clinici con siltuximab è stata riportata perforazione gastrointestinale (GI) sebbene non negli studi nella MCD. Utilizzare con cautela nei pazienti con rischio aumentato di perforazione GI. Valutare tempestivamente i pazienti che presentano sintomi che possono essere associati o possono suggerire perforazione GI.

Compromissione epatica

Non ci sono dati conclusivi sulla possibile associazione tra il trattamento con SYLVANT e l'incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE). Tuttavia non può essere escluso che i pazienti con compromissione epatica possano avere AE e SAE di grado superiore rispetto alla popolazione generale. I pazienti trattati con SYLVANT con nota compromissione epatica così come i pazienti con transaminasi elevate o bilirubina elevata devono essere monitorati.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Non sono stati condotti studi d'interazione.

Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450). Il legame con l'IL-6 biologicamente attiva da parte di siltuximab può causare un aumento del metabolismo dei substrati del CYP450, in quanto l'attività enzimatica del CYP450 si normalizzerà. Di conseguenza, la somministrazione di siltuximab in concomitanza a substrati del CYP450 che hanno un indice terapeutico stretto potenzialmente può modificare gli effetti terapeutici e la tossicità di questi medicinali a causa dell'alterazione delle vie metaboliche del CYP450. Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina). La dose del farmaco concomitante deve essere aggiustata come necessario. L'effetto di siltuximab sull'attività enzimatica del CYP450 può persistere per molte settimane dopo l'interruzione della terapia. Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi d'interazione in questa popolazione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sylvant 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flacone

Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio. Dosi ripetute di 15 mg/kg ogni 3 settimane sono state somministrate senza osservare reazioni avverse al farmaco addizionali.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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