Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Synacthen

Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Synacthen

CONFEZIONE

0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SYNACTHEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetracosactide esacetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni corticotrofici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
9,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/1 ml (a breve durata d'azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalità della corteccia surrenale.

Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/1 ml può inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m.

Nota: a differenza di Synacthen soluzione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e, in caso di uso diagnostico, può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile è efficace solo con un infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Ipersensibilità al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

  • psicosi acute;
  • malattie infettive;
  • ulcera peptica;
  • insufficienza cardiaca resistente alle terapie;
  • sindrome di Cushing;
  • insufficienza corticosurrenale primaria;
  • sindrome adrenogenitale;
  • gravidanza e allattamento al seno
  • ipertensione di grado severo;
  • forme gravi di osteoporosi
A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche .

Infine, Synacthen non deve essere somministrato a pazienti affetti da herpes simplex oculare, perchè può causare perforazione della cornea.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso relative a tetracosactide

Reazioni da ipersensibilità

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.

Il test con Synacthen dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente ad un'iniezione di Synacthen.

Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). È anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità .

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.

Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

La ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio.

L'effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.

Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.

Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.

Synacthen può attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.

I pazienti interapia con Synacthen non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.

Impiego in età pediatrica

Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.

In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi .

Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.

Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente.L'uso prolungato di Synacthen induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l'opportunità di istituire un'idonea terapia corticosurrenale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Poichè Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen.

Synacthen contiene un principio attivo che può interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Uso diagnostico

Test rapido al Synacthen (30 minuti)

Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile.

Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 μg/l), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 μg/l).

Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo è di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, può essere eseguito il test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato .

Uso terapeutico

Per l'uso terapeutico, in alternativa a Synacthen 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 “Incompatibilità“).

Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L'infusione dura al massimo 4 ore.

Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l'infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocità di 20 gocce (1 ml) al minuto.

Adulti

La dose iniziale è 1 mg\die.

Il trattamento di condizioni acute può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose può essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni o 1 mg una volta alla settimana.

Bambini

Il dosaggio nei lattanti, bambini piccoli e bambini in età scolare dovrebbe essere tarato sulla base degli effetti sul singolo bambino.

Ciò considerato, si applicano le regole di seguito:

Lattanti (28 giorni-23 mesi): la dose iniziale è di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini piccoli (2-5 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-0,5 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-0,5 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini in età scolare (6–12 anni): la dose iniziale è 0,25 mg-1 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg-1 mg ogni 2-8 giorni.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Segni e sintomi

Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio.

Trattamento

Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare tra 2 e 8°C.

Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.






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