Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Synacthen

Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Synacthen

CONFEZIONE

im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI SYNACTHEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetracosactide esacetato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni corticotrofici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Uso terapeutico

Patologie neurologiche

Fasi evolutive acute della sclerosi multipla.

Encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia.

Patologie reumatiche

Terapia a breve termine nelle condizioni per cui sono normalmente indicati i glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilità gastrointestinale ai glicocorticoidi orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi.

Patologie cutanee

Trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasi pustolosa o eritrodermica).

Patologie del tratto gastrointestinale

Colite ulcerosa; enterite regionale.

Oncologia

Come coadiuvante per migliorare la tollerabilità alla chemioterapia.

Nefropatie

Sindrome nefrosica.

Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene

Un test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato è indicato quando i risultati del test rapido (30 minuti) con Synacthen soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Bambini prematuri e neonati (0-27 giorni) a causa della presenza di alcol benzilico
  • Psicosi acute
  • Malattie infettive
  • Ulcera peptica
  • Insufficienza cardiaca resistente alle terapie
  • Sindrome di Cushing
  • Insufficienza corticosurrenale primaria
  • Sindrome adrenogenitale
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere somministrato per via endovenosa.

Una fiala da 1 ml di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 10 mg di alcol benzilico: per la presenza di alcol benzilico, Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non è consigliato nei lattanti (28 giorni – 23 mesi) e nei bambini fino a 3 anni di età poichè esso può causare reazioni tossiche ed anafilattiche .

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego relative a tetracosactide

  • Reazioni da ipersensibilità
Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato a meno che altre misure terapeutiche non abbiano determinato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.

Prima di utilizzare Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). È anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità .

Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH.

Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.

Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.

Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi

  • La ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio.
  • L'effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.
  • Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.
  • Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche.
  • Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere usato con cautela in pazienti con herpes simplex oculare, a causa del rischio di una possibile perforazione corneale.
  • Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia.
  • Se Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.
    I pazienti in terapia con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.
  • Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.
  • In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei lattanti e nei bambini piccoli .
  • Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.
  • Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Può essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente.
  • L'uso prolungato di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l'opportunità di istituire un'idonea terapia corticosurrenale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Poichè Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

Synacthen sospensione iniettabile a rilascio contiene un principio attivo che può interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Uso terapeutico: il trattamento viene iniziato con dosi giornaliere di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato e continuato con dosi intermittenti dopo circa 3 giorni.

Adulti

Iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno; in casi acuti ed in oncologia il trattamento può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Dopo avere posto sotto controllo le manifestazioni acute il dosaggio usuale è 1 mg ogni 2-3 giorni; in pazienti che rispondono bene, si può ridurre il dosaggio fino a 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana.

Bambini

A causa della presenza di alcol benzilico, Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato è controindicato in bambini prematuri e neonati (0 – 27 giorni) e non raccomandato in bambini di età inferiore ai 3 anni

Lattanti (28 giorni - 23 mesi): inizialmente 0,25 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini piccoli (2-5 anni): inizialmente 0,25-0,5 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni.

Bambini in età scolare (6-12 anni): inizialmente 0,25 – 1 mg somministrati per via intramuscolare; la dose di mantenimento è 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni.

Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene

Test di 5 ore con Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg di Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato.

In caso di funzionalità normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema:

1a ora 600-1250 nmol/l

2a ora 750-1500 nmol/l

3a ora 800-1550 nmol/l

4a ora 950-1650 nmol/l

5a ora 1000-1800 nmol/l

Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene più lentamente rispetto a quello indicato, ciò può essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalità ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalità corticosurrenale primaria e secondaria può essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato

Segni e sintomi

Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio, o riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le iniezioni, ad esempio fino a 5-7 giorni.

Trattamento

Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.






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