16 aprile 2024
Farmaci - Tamlic
Tamlic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
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Tamlic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Epifarma S.r.l.MARCHIO
TamlicCONFEZIONE
0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
4,41 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Tamlic disponibili in commercio:
- tamlic 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Tamlic »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tamlic? Perchè si usa?
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tamlic?
Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tamlic?
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con TAMLIC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TAMLIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
È possibile che residui della capsula vengano rinvenuti nelle feci.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamlic?
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina cloridrato in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.
Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato ad un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tamlic? Dosi e modo d'uso
Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perchè questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di TAMLIC nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamlic?
Sintomi
Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.
Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tamlic durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di TAMLIC, non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tamlic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.
Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
