Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 18 settembre 2017
Farmaci - Tamsulosina Aristo

Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Tamsulosina Aristo

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, può verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare il trattamento con la tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, se necessario, deve essere determinato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.
Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - Intra-operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma può essere d'aiuto, tuttavia il beneficio dell'interruzione del trattamento non è stato ancora stabilito. L'insorgenza dell'IFIS è stata riportata in pazienti che hanno interrotto il trattamento della tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.
L'inizio del trattamento con tamsulosina non è raccomandato nei pazienti per i quali è programmato un intervento di chirurgia per la cataratta o per il glaucoma.
Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione con inibitori forti o moderati dell'enzima CYP3A4 .




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poichè la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Nè la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Diclofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 può determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax della tamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2 , rispettivamente. La tamsulosina cloridrato non deve essere assunta in associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione.

La tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente. Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore α1 può provocare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Uso orale.

Posologia

Non è necessario effettuare nessun aggiustamento posologico né per i pazienti con danno renale, né per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata .

Popolazione pediatrica

Non vi sono indicazioni pertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Modalità di somministrazione

Una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poichè ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Aristo 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina può potenzialmente causare effetti ipotensivi gravi. Effetti ipotensivi gravi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta conseguente a sovradosaggio, è necessario prestare supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, sarà possibile utilizzare espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzionalità renale dovrà essere monitorata e si dovranno applicare misure generali di supporto. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Per impedire l'assorbimento, è possibile mettere in atto misure come l'emesi. In caso di assunzione di elevate quantità, può rendersi necessario praticare una lavanda gastrica e somministrare contemporaneamente carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


CONSERVAZIONE



Blister: conservare nella confezione originale.

Contenitore: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Attività fisica e calo del testosterone
Salute maschile
29 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Attività fisica e calo del testosterone
Tumori maschili, dieci regole per prevenirli
Salute maschile
17 marzo 2018
Notizie e aggiornamenti
Tumori maschili, dieci regole per prevenirli
L'esperto risponde