Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2017
Farmaci - Tamsulosina Germed

Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Germed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Tamsulosina Germed

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,41 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Come con altri antagonisti α 1-recettori adrenergici, una riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in casi particolari durante il trattamento con tamsulosina, come conseguenza di ciò, raramente può manifestarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

La “sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato. La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non è ancora stato stabilito il beneficio della sospensione del trattamento prima dell'intervento chirurgico di cataratta. È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta.

Non è raccomandato l'inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l'équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all'intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.

La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell'adrenorecettore α1 può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica .

Popolazione pediatrica

Non esistono indicazioni relative all'uso di Tamsulosina GERMED nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Germed 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Supporto cardiovascolare deve essere dato in caso di ipotensione acuta causata da un sovradosaggio. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non aiuta, possono essere impiegati espansori di volume e, se necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e misure di supporto generale devono essere adottate. La dialisi è improbabile che sia di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure, come emesi, possono essere adottate per impedirne l'assorbimento. Quando grandi quantità sono coinvolte deve essere effettuata lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


CONSERVAZIONE



Blister: Conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


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