Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Tamsulosina Aristo Pharma

CONFEZIONE

0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tamsulosina Aristo Pharma disponibili in commercio:

• tamsulosina aristo pharma 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tamsulosina Aristo Pharma »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tamsulosina Aristo Pharma? Perchè si usa?

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tamsulosina Aristo Pharma?

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Aristo Pharma?

Come con altri antagonisti α 1-recettori adrenergici, una riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in casi particolari durante il trattamento con tamsulosina, come conseguenza di ciò, raramente può manifestarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.

La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

La “sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato. La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non è ancora stato stabilito il beneficio della sospensione del trattamento prima dell'intervento chirurgico di cataratta. È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta.

Non è raccomandato l'inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l'équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all'intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Aristo Pharma?

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.

La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell'adrenorecettore α₁ può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tamsulosina Aristo Pharma? Dosi e modo d'uso

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.

Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esistono indicazioni relative all'uso di Tamsulosina ARISTO PHARMA nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Aristo Pharma?

Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Supporto cardiovascolare deve essere dato in caso di ipotensione acuta causata da un sovradosaggio. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non aiuta, possono essere impiegati espansori di volume e, se necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e misure di supporto generale devono essere adottate. La dialisi è improbabile che sia di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure, come emesi, possono essere adottate per impedirne l'assorbimento. Quando grandi quantità sono coinvolte deve essere effettuata lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tamsulosina Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di tamsulosina non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrogada e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tamsulosina Aristo Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Trietile citrato

Talco.

Corpo della capsula

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: Conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio.

Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico