19 aprile 2024
Farmaci - Tamsulosina Zentiva
Tamsulosina Zentiva 0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Zentiva Italia S.r.l.MARCHIO
Tamsulosina ZentivaCONFEZIONE
0,4 mg 20 capsule rigide a rilascio modificatoFORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tamsulosina Zentiva? Perchè si usa?
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tamsulosina Zentiva?
Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosina Zentiva?
L'impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale, e se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all'utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.
Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l'operazione.
Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.
L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell'intervento non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosina Zentiva?
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l'atenololo, l'enalapril, o la teofillina.
La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poichè la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia.
In vitro la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano non viene modificata da diazepam, propanololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide, e clormadinone.
Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra la tamsulosina e l'amitriptilina, il salbutamolo, il glibenclamide o la finasteride.
Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina.
La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore a1 può ridurre la pressione sanguigna.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tamsulosina Zentiva? Dosi e modo d'uso
Uso orale.
Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non è giustificato un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l'uso specifico di tamsulosina cloridrato nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosina Zentiva?
È stato segnalato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sistolica di 70 mmHg), vomito e diarrea che sono trattati con somministrazioni di fluidi e il paziente può essere dimesso nello stesso giorno.
In caso di ipotensione acuta che si è verificata dopo sovradosaggio deve essere dato un supporto cardiovascolare.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, ove necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto.
La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Possono essere prese misure al fine di impedire l'assorbimento come ad esempio l'emesi.
In caso di assunzione di elevate quantità del medicinale può essere effettuata una lavanda gastrica e può essere somministrato carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tamsulosina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tamsulosina Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulle possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.
PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina
acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172).
Inchiostro
Gomma lacca
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico
Ammonio idrossido (correttore di pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Astucci di cartone contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio.
Flaconi in HDPE con chiusura di sicurezza in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 200 capsule a rilascio modificato.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
