Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di azelastina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da FB Vision S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

FB Vision S.p.A.

MARCHIO

Tebarat

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tebarat disponibili in commercio:

• tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tebarat »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tebarat? Perchè si usa?

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tebarat?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tebarat?

Se i sintomi allergici persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare un medico.

Tebarat non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere i paragrafi 4.5 e 4.6.

Si consiglia ai portatori di lenti a contatto di sospenderne l'uso finché i segni e i sintomi acuti della congiuntivite allergica non siano risolti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tebarat?

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.
Sono stati effettuati studi di interazione a dosi elevate di azelastina cloridrato somministrate per via orale; tuttavia, non sono risultati rilevanti per Tebarat in quanto i livelli sistemici del farmaco dopo la somministrazione del collirio sono risultati nell'ordine del picogrammo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tebarat? Dosi e modo d'uso

Posologia

Congiuntivite allergica stagionale:

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Se si prevede di entrare in contatto con un allergene, Tebarat dovrebbe essere somministrato come profilassi prima dell'esposizione.

Congiuntivite allergica perenne (non stagionale):

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. In caso di utilizzo senza prescrizione medica: i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.

Nel caso in cui Tebarat venga assunto per un periodo superiore a 6 settimane, il monitoraggio da parte del personale medico è necessario, anche per la congiuntivite allergica stagionale.

Popolazione pediatrica

L'uso di Tebarat non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non vi sono dati noti circa la sua sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tebarat?

Non sono note reazioni specifiche dovute al sovradosaggio oculare; inoltre, non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio a seguito di somministrazione per via oculare. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. Sulla base dei risultati degli esperimenti condotti su animali, in caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto conosciuto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tebarat?

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sapore amaro.

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare lieve e transitoria. La frequenza di questo effetto indesiderato potrebbe esse inferiore in quanto Tebarat, a differenza di altri prodotti, non contiene cloruro di benzalconio.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tebarat durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina cloridrato nelle donne in gravidanza. Negli animali oggetto di studio, dosi elevate di azelastina hanno indotto reazioni avverse (morte fetale, ritardo della crescita e malformazioni scheletriche). L'esposizione sistemica in seguito ad applicazione locale oculare è minima (dell'ordine del picogrammo). Pertanto, come misura preventiva, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

L'azelastina è escreta nel latte materno in basse quantità.

Per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento con Tebarat.

Fertilità

Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tebarat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la lieve irritazione transitoria che si verifica in seguito all'applicazione di Tebarat possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso in cui si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, occorre avvisare il paziente di attendere fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml).

Ciascuna fiala monodose contiene 0,125 mg di azelastina cloridrato in 0,25 ml di soluzione.

Ciascuna goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa (E464)

Soluzione di sorbitolo (E420)

Sodio edetato (E385)

Sodio idrossido (E524)

Alcol polivinilico (E1203)

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione è contenuta in una fiala di polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni singola fiala contiene 0,25 ml di soluzione. Le fiale sono contenute in un involucro protettivo in foglio di alluminio.

Ogni confezione contiene 10, 20 o 30 fiale, a seconda della presentazione commerciale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico