Tecnozol 20 mg 14 compresse gastroresistenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bluefish Pharmaceuticals AB

CONCESSIONARIO:

Bluefish Pharma Italy

MARCHIO

Tecnozol

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tecnozol? Perchè si usa?

Tecnozol è indicato per l'uso in adulti e adolescenti di 12 anni e oltre per:

• Sintomi da reflusso gastroesofageo.
• Trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso.
• Tecnozol è indicato per l'uso negli adulti:
• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non selettivi e non steroidei (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tecnozol?

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tecnozol?

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell'impiego a lungo termine. Nel caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L'impiego di Tecnozol 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasia gastrica e ritardare la diagnosi.

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, il tumore maligno deve essere escluso.

Ulteriori indagini devono essere considerate se i sintomi persistono nonostante un adeguato trattamento.

Co-somministrazione con inibitori proteasi HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato in pazienti con riserve corporee limitate di questa vitamina o che presentano fattori di rischio per la riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o se compaiono i rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando supera il periodo di 1 anno, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Tecnozol può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobactero C. difficile.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Tecnozol. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Ipomagnesiemia

L'ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma iniziando insidiosamente ed essere trascurato. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti sottoposti al trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee

Inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per più lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Una parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.

I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le linee guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Tecnozol deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tecnozol?

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH

A causa dell'inibizione profonda e duratura della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante della biodisponibilità orale, ad esempio, alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori dell'HIV proteasi

Non è raccomandata la somministrazione di pantoprazolo con inibitori dell'HIV proteasi come atazanavir il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, in quanto potrebbe portare ad una riduzione sostanziale della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.

Metotrexato

L'uso concomitante di Metotrexato ad alto dosaggio (ad esempio 300 mg) e inibitori della pompa protonica è stato segnalato per aumentare i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, nei casi in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, per esempio, il cancro e la psoriasi, è necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazioni

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Studi di interazione con farmaci metabolizzati nello stesso modo, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), o non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Studi di interazione sono stati effettuati anche somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state trovate interazioni rilevanti.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19:

Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tecnozol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa al giorno di Tecnozol 20 mg. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà dopo ulteriori 4 settimane di terapia. Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, i sintomi recidivanti possono essere controllati utilizzando una dose di 20 mg una volta al giorno al bisogno, se necessario. Nel caso non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione il passaggio alla terapia continuativa.

Gestione a lungo termine e prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa di Tecnozol 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Tecnozol 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuativo con FANS

Il dosaggio raccomandato per somministrazione orale è di una compressa al giorno di Tecnozol 20 mg ).

Bambini al di sotto di 12 anni di età

L'uso di Tecnozol non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 5.2)

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. (vedere paragrafo 5.2)

Modo di somministrazione

Uso orale

Tecnozol 20 mg compresse gastroresistenti non deve essere masticato o frantumato, e deve essere deglutito intero con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tecnozol?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché il pantoprazolo si lega fortemente alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tecnozol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che Tecnozol non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tecnozol durante la gravidanza.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano, ma è stata riportata escrezione nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Tecnozol deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino, e il beneficio della terapia con Tecnozol nelle donne.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tecnozol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco, quali vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,55 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio fosfato anidro

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ipromellosa

Trietilcitrato

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Acido metacrilico-Etilacrilato copolimero e (1:1)

Ossido di ferro giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 º C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Alluminio/Alluminio: 14, 28, 56, 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico