Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo (classe A), a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Teglutik

CONFEZIONE

5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

PREZZO
126,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Teglutik disponibili in commercio:

• teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Teglutik »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Teglutik? Perchè si usa?

TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Teglutik?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Pazienti in gravidanza o che allattano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Teglutik?

Ridotta funzionalità epatica:

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.).

A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo devono essere controllate le transaminasi sieriche, compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno, e poi periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.).

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Ridotta funzionalità renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2.).

Questo medicinale contiene 4000 mg di sorbitolo (E420) in 10 ml di sospensione orale.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo e l'assunzione giornaliera di sorbitolo con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Teglutik?

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Teglutik? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica:

TEGLUTIK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con ridotta funzionalità renale:

TEGLUTIK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. (vedere paragrafo 4.4.).

Persone anziane:

sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2..

Modo di somministrazione

La sospensione può essere somministrata per via orale o alternativamente è anche adatta per una somministrazione tramite una sonda per alimentazione enterale. La diluizione con liquidi non è necessaria.

La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.

Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teglutik?

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Teglutik durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide.

Allattamento

TEGLUTIK è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione delle capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Teglutik sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero apparire.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sospensione orale contiene 5 mg di riluzolo.

Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale contiene 400 mg di sorbitolo (E420) (corrispondenti a 571,43 mg di sorbitolo liquido (70% w/v).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo liquido (E420)

Alluminio magnesio silicato

Gomma xantana (E415)

Saccarina sodica (E954)

Simeticone emulsione 30%

Sodio laurilsolfato

Macrogol cetostearil etere

Acqua


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato che presenta un adattatore per siringhe in LDPE, chiuso con un tappo a vite bianco in HDPE a prova di bambino.

Il prodotto è disponibile nei seguenti confezionamenti:

• uno o due flaconi contenenti 250 ml di Riluzolo 5 mg/ml sospensione orale
• un flacone contenente 300 ml di Riluzolo 5 mg/ml sospensione orale

Il flacone è confezionato con una siringa dosatrice graduata in plastica. La siringa è graduata in millilitri fino a 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi laterale amiotrofica
  La Sla è una malattia grave, ancora inguaribile, che comporta la progressiva e completa paralisi dei muscoli: chi ne è colpito col passare del tempo non può più muoversi, comunicare, nutrirsi e respirare autonomamente pur mantenendo intatte le proprie capacità cognitive
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico