Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Ultimo aggiornamento: 10 novembre 2017
Farmaci - Tekcis

Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale

MARCHIO

Tekcis

CONFEZIONE

2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TEKCIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto per fissione preparazione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3780,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'eluato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:

  • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione
  • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
  • Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel).
  • Scintigrafia dei dotti lacrimaliper la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio

Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire  l'informazione diagnostica richiesta.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti .

Preparazione del paziente

Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei o con sostanze inibenti.

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esame per ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell'esame, allo scopo di minimizzare la peristalsi dell'intestino tenue.

Dopo la procedura

È necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive.

Avvertenze specifiche

La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,6 mg/ml di sodio.

A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.

Quando si usa un kit da marcare, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tener conto sia del sodio presente nell'eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.

Per evitare falsi positivi o minimizzare l'irradiazione riducendo l'accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, è necessario somministrare potassio perclorato prima di una scintigrafia dei dotti lacrimali o di una scintigrafia del diverticolo di Meckel.

Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.
La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.

È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.

  • La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell'imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea;
  • la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane;
  • la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane;
  • la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane;
  • nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per endovena.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione.

La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di effetti collaterali di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto gli effetti collaterali segnalati sono più probabilmente correlati ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.

Reazioni anafilattoidi

Dopo l'iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea².

Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali)

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi gli effetti a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito². Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea² o vertigini². Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell'esame che al tecnezio (99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l'iniezione, e vanno dal gonfiore locale² alla cellulite². A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico.

La seguente tabella riepiloga i tipi di reazione ed i sintomi osservati. Dato che si sono potute analizzare solo segnalazioni spontanee, non è possibile fornire indicazioni circa la frequenza.

Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea², coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale)

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri², cefalea², visione offuscata, rossore)

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota*: vomito², nausea, diarrea²

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell'iniezione (per es. cellulite², dolore², eritema², gonfiore²)

* Reazioni avverse da segnalazione spontanea

² Queste reazioni avverse sono state segnalate in relazione a prodotti simili, ed è perciò probabile che si manifestino anche con Tekcis.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.


CONSERVAZIONE



Generatore: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eluato:per le condizioni di conservazione dopo l'eluizione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

Flaconi sottovuoto: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
Celiachia
16 luglio 2018
Patologie
Celiachia
Comporre il piatto
15 luglio 2018
Libri e pubblicazioni
Comporre il piatto
L'esperto risponde