Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 08 febbraio 2017
Farmaci - Tektrotyd

Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Tektrotyd

CONFEZIONE

16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

PRINCIPIO ATTIVO
HYNIC-(D-Phel, Tyr3-octreotide), sale di TFA + acido etilendiammino-N,N'-diacetico

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Medicinale solo per uso diagnostico.

99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la somatostatina.

Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta è indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) .

Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Ipersensibilità a HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide] sale di TFA, EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico), a uno degli eccipienti o alla soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

La preparazione radiomarcata è esclusivamente per uso singolo.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione della funzionalità renale

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari adeguamenti della dose in caso di riduzione della funzionalità epatica, vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere adeguatamente idratato prima dell'inizio dell'esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l'esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.

Si ottiene una visualizzazione ottimale della cavità addominale facendo seguire al paziente una dieta liquida a partire da due giorni prima dell'esame e somministrando lassativi nel giorno precedente l'esame. Il metodo di preparazione del paziente dipende dal protocollo d'esame utilizzato e dalla localizzazione delle lesioni da visualizzare.

Per i pazienti in terapia con octreotide, si raccomanda di sospendere temporaneamente la terapia per evitare un possibile blocco dei recettori per la somatostatina. Tale raccomandazione viene formulata sulla base di considerazioni empiriche: l'assoluta necessità di questa misura non è stata dimostrata. In alcuni pazienti la sospensione della terapia potrebbe non essere tollerata o causare effetti rebound. Questo vale in particolare per i pazienti affetti da insulinoma, nei quali bisogna considerare il rischio di ipoglicemia, e per i pazienti affetti da sindrome da carcinoide (per le proposte di sospensione consultare il paragrafo (qui non riportato) 4.5).

Interpretazione delle immagini

Un risultato positivo alla scintigrafia con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC indica la presenza di un'aumentata densità di recettori tessutali per la somatostatina piuttosto che una patologia maligna.

Inoltre, una captazione positiva non è specifica per i tumori gastro-entero-pancreatici. In caso di risultato positivo della scintigrafia è necessario valutare la possibilità che sia presente un'altra patologia caratterizzata da una elevata concentrazione locale di recettori per la somatostatina. Un aumento della densità dei recettori per la somatostatina può verificarsi anche nelle seguenti condizioni patologiche: tumori derivati da tessuti con origine embriologica nella cresta neurale (paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi), tumori ipofisari, neoplasie endocrine dei polmoni (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinomi della mammella, malattie linfoproliferative (morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin); inoltre bisogna valutare la possibilità di captazione in aree di concentrazione linfocitaria (infiammazioni subacute).

Se il paziente non è preparato adeguatamente per l'esame, la captazione da parte dell'intestino può influenzare la qualità delle immagini. Un significativo accumulo non specifico all'interno dell'apparato digerente potrebbe essere interpretato erroneamente e segnalato come patologico, o potrebbe influenzare negativamente la corretta valutazione delle immagini.

Limitazioni d'uso

I tumori che non presentano recettori non saranno visualizzati.

In alcuni pazienti affetti da GEP-NET, la densità dei recettori potrebbe non essere sufficiente a permettere la visualizzazione con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con insulinoma.

L'efficacia di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per il monitoraggio degli effetti del trattamento (follow-up) e per la selezione dei pazienti per la terapia recettoriale con peptidi radiomarcati non è stata stabilita .

Per le limitazioni d'uso per la stadiazione o la ristadiazione dei NET del tratto gastro-entero-pancreatico vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Dopo la procedura

Durante le prime 24 dopo la somministrazione del radiofarmaco si dovrebbe evitare il contatto ravvicinato con infanti e donne in gravidanza.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Per le precauzioni relative ai pericoli per l'ambiente, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Nei pazienti sottoposti a esami diagnostici che impiegano 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC si raccomanda, sulla base di considerazioni empiriche, di sospendere temporaneamente il trattamento con analoghi della somatostatina (sia "freddi" che marcati con isotopi radioattivi) per evitare il possibile blocco dei recettori per la somatostatina:

  • analoghi a breve durata d'azione: almeno 3 giorni prima della data prevista per l'esame,
  • analoghi a lunga durata d'azione:
    • lanreotide, almeno 3 settimane
    • octreotide, almeno 5 settimane prima della data prevista per l'esame.
La sospensione della terapia con analoghi della somatostatina per la preparazione alla scintigrafia può causare gravi effetti avversi, che consistono in genere in un ritorno dei sintomi osservati prima dell'inizio della terapia.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le informazioni relative a possibili interazioni sono limitate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Posologia

La posologia raccomandata è di 370-740 MBq per la scintigrafia planare e gli studi di SPECT.

Adulti

L'intervallo di attività consigliato è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. L'attività da somministrare dipende dalla sensibilità degli strumenti disponibili.

Popolazione anziana (sopra i 65 anni di età)

L'attività raccomandata per la somministrazione agli adulti è di 370-740 MBq in una singola iniezione endovenosa. Non è richiesto alcun adeguamento della dose per gli anziani.

Compromissione renale

È necessario valutare con cautela l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni .

Compromissione epatica

Non è necessario ridurre la dose in caso di compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di tecnezio 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC per l'impiego nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Questo prodotto medicinale deve essere radiomarcato prima della somministrazione al paziente.

Per istruzioni sulla preparazione del radiofarmaco, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.

99mTc-EDDA/HYNIC-TOC viene somministrato per via endovenosa in una singola dose.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall'esposizione a radiazioni.

Per una somministrazione più comoda, la soluzione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC può essere diluita con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.2.

Acquisizione delle immagini

L'acquisizione delle immagini dovrebbe essere effettuata 1-2 e 4 ore dopo la somministrazione endovenosa. Le immagini acquisite 1-2 ore dopo l'iniezione possono essere utili per il confronto e la valutazione dell'attività addominale visualizzata a 4 ore.

L'esame può essere completato, in base alle necessità cliniche, dall'acquisizione di immagini 15 minuti e 24 ore dopo l'iniezione del tracciante. L'acquisizione di immagini supplementari a 24 ore può migliorare la specificità nei casi ambigui, specialmente nell'addome.

Si raccomanda di eseguire gli esami utilizzando la tecnica total-body e la SPECT (o SPECT/TC) per aree del corpo selezionate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile quando il radiofarmaco è somministrato tramite iniezione diagnostica monodose.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando l'eliminazione dal corpo del radionuclide attraverso la somministrazione di liquidi e il frequente svuotamento della vescica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tektrotyd 16 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 1flaconcino + 2 flaconcini

Nella valutazione delle reazioni avverse sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto raramente, subito dopo la somministrazione di 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC possono manifestarsi cefalea o dolore epigastrico transitori.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 3,7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 740 MBq, la probabilità che si verifichino questi eventi avversi è molto bassa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del prodotto, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.






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