Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Telmisartan Zentiva

Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Telmisartan Zentiva

CONFEZIONE

80 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI TELMISARTAN ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Ostruzioni delle vie biliari
  • Compromissione epatica grave
  • L'uso concomitante di Telmisartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Compromissione epatica

Telmisartan Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, disordini ostruttivi delle vie biliari o grave compromissione epatica in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan Zentiva deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave e compromissione renale se trattati con un medicinale che coinvolge il sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Compromissione renale e trapianto renale

Quando Telmisartan Zentiva è somministrato a pazienti con compromissione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan Zentiva in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Ipovolemia intravascolare

Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Zentiva. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva. Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) .

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica..

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale latente, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta .

Aldosteronismo primario

I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.

Quindi, l'uso di telmisartan non è raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pazienti diabetici trattati con insulina o con antidiabetici

In questi pazienti in trattamento con telmisartan può verificarsi ipoglicemia. Quindi in questi pazienti deve essere considerato un controllo appropriato del glucosio ematico; può essere richiesto un aggiustamento della dose dell'insulina o dell'antidiabetico se indicato.

Iperkaliemia

L'uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in concomitante trattamento con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperpotassemia può essere fatale.

Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio / beneficio.

I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione sono:

  • Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni);
  • Associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim;
  • Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come malattie infettive), lisi cellulare (come ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico .

Differenze etniche

Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione.

Altro

Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). Una dose giornaliera raccomandata di Telmisartan Zentiva da 20 mg, 40 mg o 80 mg compresse contiene rispettivamente 81, 162 o 324 mg sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Controindicato

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

La combinazione di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandato in altri pazienti .

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia . Il rischio può aumentare in caso di trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare iperkaliemia: sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.

L'insorgenza della iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra indicati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.

Digossina

Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti mediani nella concentrazione plasmatica di picco della digossina (49%) e nella concentrazione minima (20%). Quando si inizia, modifica o sospende il trattamento con telmisartan, si devono monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenerli entro il range terapeutico.

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan. Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Uso concomitane che richiede cautela

Medicinali antinfiammatori non steroidei

I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.

Da prendere in considerazione con l'uso concomitante

Altri agenti antipertensivi

L'effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofen, amifostina. Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Corticosteroidi (per via sistemica)

Riduzione dell'effetto antipertensivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Posologia

Trattamento dell'ipertensione essenziale

La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non venga raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento .

Prevenzione cardiovascolare

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg . Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) .

Pazienti con compromissione epatica

Telmisartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno .

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Telmisartan Zentiva in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo (qui non riportato) 5.1 e 5.2 ma non c'è una raccomandazione sulla posologia.

Metodo di somministrazione:

Telmisartan Zentivacompresse devono essere prese in un‘unica somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con liquidi, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Le informazioni disponibile sul sovradosaggio nell'uomo sono limitate.

Sintomi: Le manifestazioni più evidenti di sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiri, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.

Trattamento: Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere usato nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti nel sangue e la creatinina sierica devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere messo in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Telmisartan Zentiva 80 mg 28 compresse

Riassunto del profilo di sicurezza

Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1000 ) e insufficienza renale acuta.

L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione. L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti ipertesi.

Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L'elenco comprende anche le reazioni avverse gravi ed reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni averse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni:

Non comune:  Infezioni del tratto urinario incluse cistiti, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringiti e sinusiti,

Raro:   Sepsi inclusi casi fatali 1

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: Anemia

Raro:   Eosinofilia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Raro:    reazione anafilattica, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: Iperkaliemia

Raro:  ipoglicemia (in pazienti diabetici)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Insonnia, depressione

Raro:   Ansia

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: Sincope

Raro: sonnolenza

Patologie dell'occhio:

Raro:     disturbi della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune:   Vertigine

Patologie cardiache:

Non comune: Bradicardia

Raro:   Tachicardia

Patologie vascolari:

Non comune: Ipotensione 2, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:

Non comune: Dispnea, tosse

Molto raro: malattia polmonare interstiziale3

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito

Raro:     Secchezza della bocca, disturbo gastrico, disgeusia

Patologie epatobiliari:

Raro:   funzionalità epatica alterata/disturbi epatici4

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Prurito, iperidrosi, , eruzione cutanea

Raro:   Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: Dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari mialgia,

Raro:   Artralgia, dolore alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: dolore toracico, astenia (debolezza).

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sepsi

Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell'incidenza con telmisartan rispetto al placebo. L'evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto .

Ipotensione

Questa reazione avversa è stata riportata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.

Funzione epatica alterata / disturbi epatici

La maggior parte dei casi di funzione epatica alterata / disturbi epatici nell'esperienza post- marketing si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale dall'esperienza post-marketing in associazione temporale con l'assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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