Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Teraprost

Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Teraprost

CONFEZIONE

5 mg 14 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI TERAPROST DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
terazosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti, Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

Disturbi funzionali della prima fase dell'ipertrofia prostatica benigna.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

TERAPROST è controindicato:

In pazienti con ipersensibilità al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

In soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica.

Pazienti con storia di sincope alla minzione non devono essere trattati con farmaci alfa –bloccanti.




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

Poiché il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con TERAPROST è necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata.

La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.

Il farmaco può dare ipotensione. Particolare attenzione, pertanto dovrà essere posta alla valutazione della pressione dei soggetti in trattamento.

La terazosina, come altri farmaci ad azione alfa-bloccante, può causare un abbassamento dei valori pressori, episodi di lipotimia, ipotensione ortostatica e sincope, associati soprattutto alla prima o alle prime dosi di terapia (effetto prima dose) o quando il dosaggio viene aumentato.

Effetti simili possono verificarsi anche nel caso in cui la terapia sia interrotta per più di qualche somministrazione e quindi riavviata.

Sono stati riportati, inoltre casi di sincope associati ad aumenti rapidi del dosaggio o all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventuale trattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela.

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e TERAPROST può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Poiché la probabilità che tali fenomeni si verifichino può essere sostanzialmente diminuita iniziando il trattamento con la posologia più bassa (1 mg) al momento di coricarsi ed incrementando le dosi progressivamente, si raccomanda di seguire accuratamente le indicazioni riportate nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 Posologia e modo di somministrazione. 

Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica, inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati, soprattutto all'inizio della terapia.

Il paziente va avvisato della possibile insorgenza di questi effetti e consigliato riguardo le misure da prendere per far fronte ad essi.

Nell'eventualità di un episodio sopra descritto, il paziente deve essere posto in posizione supina e trattato – ove necessario - con le misure di supporto adeguate.

Più frequentemente si possono verificare altri sintomi comunque associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini, senso di stordimento, sonnolenza e palpitazioni.

Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possono costituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela.

Avvertire il paziente che nel caso si avvertano i sintomi di un abbassamento della pressione è necessario stare seduti o sdraiati; considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata.

Dopo le prime 12 ore dall'inizio della terapia, dopo l'aumento della dose o dopo il riavvio del trattamento a seguito di interruzione i pazienti devono essere informati sulla possibilità di sintomi di tipo sincopale e ortostatici ed evitare di guidare o impegnarsi in attività rischiose (Vedere anche sezione 4.7). 

A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache:

  • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico;
  • infarto ventricolare sinistro con bassa pressione.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

Come per tutti i farmaci metabolizzati nel fegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalità epatica. Poiché non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi.

Si raccomanda, inoltre, attenzione quando terazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

Le compresse di TERAPROST contengono lattosio. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.

La somministrazione a lungo termine di Terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatininemia, azotemia e transaminasemia); il farmaco può quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina più ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati è risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante di studi clinici.

Si dovrà osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al fine di evitare la possibilità di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione.

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil,tadalafil, vardenafil) e TERAPROST può determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi .

Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Teraprost 5 mg 14 compresse divisibili

Posologia

Il dosaggio generalmente efficace è compreso tra 5 mg e 10 mg somministrati una volta al giorno.

Il dosaggio efficace deve essere raggiunto gradualmente, partendo da 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi alla sera prima di coricarsi (dose starter).

Successivamente, ad intervalli settimanali o bi-settimanali, la dose giornaliera può essere raddoppiata a 2 mg ed aumentata fino a 5 mg o 10 mg (IPB), l'incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età superiore ai 65 anni ed oltre (5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%).

Segnalazione di eventi avversi con terazosina

Gli eventi avversi più comuni sono stati astenia, palpitazioni, nausea, edema periferico, vertigine, sonnolenza, congestione nasale/rinite e ambliopia/visione offuscata.

In aggiunta, sono stati segnalati i seguenti casi: dolore alla schiena, cefalea, tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope, edema, aumento di peso, dolore alle estremità, diminuzione della libido, depressione, nervosismo, parestesia, vertigini, dispnea, sinusite e impotenza.

Altre reazioni avverse segnalate in studi clinici o riportate durante la commercializzazione, ma non chiaramente associate all'uso di terazosina, comprendono le seguenti: dolore al torace, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alle spalle, vasodilatazione, aritmia, costipazione, diarrea, xerostomia, dispepsia, flatulenza, vomito, gotta; artralgia, artrite, disturbi alle articolazioni, mialgia, ansietà, insonnia, bronchite, epistassi, sintomi di influenza, faringite, rinite, sintomi di raffreddore, prurito, eruzione cutanea, aumento della tosse, sudorazione, visione alterata, congiuntivite, tinnito, frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie e incontinenza urinaria rilevata principalmente nelle donne in menopausa.

Sono stati registrati almeno due casi di reazioni anafilattoidi gravi in concomitanza con lasomministrazione di terazosina.

Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di trombocitopenia e priapismo. È stata segnalata fibrillazione atriale, tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causa-effetto.

Test di laboratorio: nel corso di studi clinici controllati, sono state osservate piccole ma significative diminuzioni dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei leucociti, del contenuto proteico totale e dell'albumina. Questi risultati di laboratorio suggeriscono la possibilità di emodiluzione. Il trattamento a base di terazosina protratta fino a 24 mesi non ha avuto effetti significativi sui livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA).




CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.




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