Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 02 ottobre 2017
Farmaci - Teraxans

Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

MARCHIO

Teraxans

CONFEZIONE

10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO

perindopril + indapamide

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

ACE inibitori + diuretici

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

14,07 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

TERAXANS è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, in pazienti già controllati con perindopril e indapamide somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

Correlate a perindopril

  • Ipersensibilità a perindopril o ad ogni altro ACE inibitore
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario/idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Uso concomitante di TERAXANS con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .
Correlate ad indapamide

  • Ipersensibilità ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide
  • Encefalopatia epatica
  • Insufficienza epatica grave
  • Ipokaliemia
  • Questo medicinale è generalmente sconsigliato in caso di associazione con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta
  • Allattamento .
Correlate a TERAXANS

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
A causa della mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, TERAXANS non deve essere impiegato in:

  • pazienti in dialisi
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

Comuni a perindopril e indapamide

Associazioni sconsigliate

Litio:aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio e favorire il rischio di tossicità da litio con gli ACE inibitori. È sconsigliata l'associazione perindopril e indapamide con litio ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero .

Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego

  • Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antiipertensivo, se necessario.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi elevate): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza

  • Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
  • Corticosteroidi, tetracosactide: Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi)
  • Altri antiipertensivi: l'uso di altri antiipertensivi con perindopril/indapamide può indurre un ulteriore effetto di abbassamento della pressione sanguigna.
Correlate a perindopril

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Associazioni sconsigliate

  • Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, soli o in associazione), sali di potassio: gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta da diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico (potenzialmente letale). Se è prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico e tramite ECG.
Associazioni che necessitano di particolari precauzioni

  • Antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):descritto per captopril e enalapril.
    L'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina può provocare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante nel diabetico trattato con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici è molto rara (il miglioramento della tolleranza al glucosio comporta una riduzione del fabbisogno di insulina).
Associazioni da tenere sotto sorveglianza

  • Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare a un incremento del rischio di leucopenia.
  • Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici.
  • Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può comportare una deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.
  • Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.
Correlate ad indapamide

Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego

  • Farmaci che provocano torsioni di punta: per il rischio di ipokaliemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Per prevenire l'abbassamento dei livelli di potassio ed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell'intervallo QT.
  • Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo).
    Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici. Utilizzare lassativi non stimolanti.
  • Digitalici: la riduzione dei livelli di potassio favorisce gli effetti tossici dei digitalici. Ènecessario il controllo dei livelli di potassio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza

  • Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/litro (135 micromol/litro) negli uomini e 12 mg/litro (110 micromol/litro) nelle donne.
  • Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare a forte dosaggio di mezzi di contrasto iodati. Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
  • Calcio (sali di): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuta alla ridotta eliminazione di calcio per via urinaria.
  • Ciclosporina: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

Uso orale.

Una compressa di TERAXANS al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.

Anziani

Nei pazienti anziani, la creatinina plasmatica deve essere adattata in relazione all'età, al peso e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati se la funzionalità renale è normale e dopo valutazione della risposta pressoria.

Pazienti con insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Bambini e adolescenti

TERAXANS non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione, a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria che può progredire fino all'anuria (per ipovolemia).

Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).

Le prime misure da prendere consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato.

In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con le gambe sollevate e, se necessario, effettuare una infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio o qualunque altro mezzo di espansione volemica.

Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Teraxans 10 mg + 2,5 mg 30 compresse rivestite

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da indapamide. Nel 6% dei pazienti in trattamento con TERAXANS è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

  • Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • In pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, è stata riportata anemia .
Disturbi psichiatrici

Non comune: Disturbi dell'umore o del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Parestesia, cefalea, capogiro, vertigini.

Molto raro: Confusione

Patologie dell'occhio

Comune: Alterazioni della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie vascolari

Comune: Ipotensione ortostatica o non

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

  • Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea
Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica

Non noto: In caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo, prurito, eruzioni maculopapulose

Non comune:

  • angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria
  • reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche
  • porpora
Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

Non comune: sudorazione

Esami diagnostici

  • deplezione potassica in particolare con una importante riduzione dei livelli di potassio in alcuni pazienti a rischio
  • riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica
  • innalzamento dei livelli di acido urico e glicemia durante il trattamento
  • aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile all'arresto del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale
  • aumento dei livelli di potassio, generalmente transitoria
Raro: innalzamento dei livelli plasmatici di calcio


CONSERVAZIONE




Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE








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