Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Theracap

Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Theracap

CONFEZIONE

37-5550 MBq 1 capsula rigida

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I)

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
22 gg da data e ora di fine produz

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:

  • il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
  • il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa .
  • Allattamento .
  • Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
  • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo. Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq.

Funzione gonadica nei maschi

Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all'alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di pazienti con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma.

Compromissione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

La somministrazione terapeutica di sodio ioduro (131I) in pazienti con significativa insufficienza renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace equivalente per MBq è più elevata che negli adulti .

Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nella recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.

Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Occorre altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti .

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio.

Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile . Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all'assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare l'uptake massimo e l'effetiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.

Al fine di evitare una scialoadenite, che può complicare la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico, che stimolano la secrezione di saliva.

Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 6 settimane per il trattamento con tiroxina. La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.


Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.

Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un'oftalmopatia endocrina.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

Una capsula di THERACAP contiene 140 mg di sodio (6.1 mmol). Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta povera in sodio.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6





SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L'elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l'uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore in piombo originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.







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