Ticovac 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato

Ticovac 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino encefalite trasmessa da zecca inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Ticovac

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino encefalite trasmessa da zecca inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
81,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ticovac disponibili in commercio:

• ticovac 0,25 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico)
• ticovac 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago separato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ticovac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ticovac? Perchè si usa?

TICOVAC 0,5 ml è indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).

TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ticovac?

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.

Grave ipersensibilità all'uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione di proteine dell'uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ticovac?

Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d'emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L'allergia non grave verso le proteine dell'uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze da reazioni da ipersensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio“.

La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

La via di somministrazione raccomandata è intramuscolare. Tuttavia, questo può non essere appropriato nei soggetti con disturbo emorragico o nei soggetti sottoposti a terapia profilattica anticoagulante. Dati limitati in adulti sani suggeriscono una risposta immunitaria comparabile per le vaccinazioni di richiamo sottocutanee rispetto alle vaccinazioni di richiamo intramuscolari. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea può causare un aumento del rischio di reazioni avverse locali. Non ci sono dati disponibili per i soggetti di età pari o superiore ai 60 anni. Inoltre, non sono disponibili dati per l'immunizzazione primaria tramite la via sottocutanea.

Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

È necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.

Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l'infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ticovac?

Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ticovac?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, dato il tipo di confezionamento del vaccino, un sovradosaggio accidentale in termini di volume è improbabile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ticovac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'utilizzo di TICOVAC 0,5 ml in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.

Pertanto, TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ticovac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che TICOVAC 0,5 ml possa influire sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca^1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 microgrammi

¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al³⁺)

²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF)

Eccipiente(i) con effetti noti

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato

Potassio fosfato monobasico

Acqua per preparazioni iniettabili

Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (tra 2°C - 8°C). Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma alogenobutilica). Sono disponibili confezioni da 1 e 10 siringhe. La confezione può non contenere l'ago oppure può contenere 1 ago separato per siringa. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l'umidità durante il riscaldamento, raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.

Per la somministrazione per via sottocutanea, vedere paragrafo 6.6.

Data ultimo aggiornamento: 21/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico