25 aprile 2024
Farmaci - Tilexim
Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite
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Tilexim 500 mg 6 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede LegaleCONCESSIONARIO:
Farmaceutici Caber S.r.l.MARCHIO
TileximCONFEZIONE
500 mg 6 compresse rivestiteFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,10 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Tilexim »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tilexim? Perchè si usa?
Tilexim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini (≥ 40 kg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- Tonsillite e faringite acute da streptococco.
- Sinusite batterica acuta.
- Otite media acuta.
- Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
- Cistite.
- Pielonefrite.
- Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
- Trattamento del morbo di Lyme precoce.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tilexim?
Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Tilexim?
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico acuto di natura allergica che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Reazioni avverse cutanee severe (SCARs)
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato una grave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida dell'acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).
Sovra crescita di microrganismi sensibili
Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioé essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene sodio benzoato.
Informazioni importanti sugli eccipienti
250 mg, 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse di Tilexim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tilexim?
I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità dell'acetossietilcefuroxima rispetto a quella risultante dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento cibo dopo i pasti.
Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.
L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tilexim?
Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tilexim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Tilexim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tilexim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché questo medicinale può causare vertigini i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante la guida e l'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
TILEXIM 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima
TILEXIM 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film di Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 500 mg di cefuroxima)
Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Glicole propilenico.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Compresse
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato, Olio vegetale idrogenato, Silice colloidale anidra, ipromellosa, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171), Sodio benzoato, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse sono confezionate in blister alluminio-PVC-alluminio.
TILEXIM 250 mg – Compresse rivestite con film: 12 compresse rivestite con film da 250 mg (come Cefuroxima)
TILEXIM 500 mg – Compresse rivestite con film: 6 e 12 compresse rivestite con film da 500 mg (come Cefuroxima)
PATOLOGIE CORRELATE
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La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
