Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tiocolchicoside Aristo

Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Tiocolchicoside Aristo

CONFEZIONE

4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni .

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tiocolchicoside Aristo 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Aristo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Aristo 4 mg soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza .

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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