Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tiocolchicoside DOC Generici

Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tiocolchicoside DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside inclusi casi di epatite citolitica e colestatica.

Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni .

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Somministrare per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside DOC Generici 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: angioedema, reazioni anafilattiche e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza.

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero.

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia.

Non comuni: nausea, vomito.

Rari: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale, incluse epatite citolitica e colestatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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