Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 04 giugno 2018
Farmaci - Tiocolchicoside EG

Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside EG

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • in caso di paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se si sviluppano segni e sintomi di danno epatico .
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

TIOCOLCHICOSIDE EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito
Raro: orticaria
Molto raro: ipotensione
Non nota: angioedema e reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Raro: agitazione e obnubilamento passeggero
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, gastralgia
Non comune: nausea, vomito
Raro: pirosi.

Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.






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