Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tiocolchicoside EG

Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside EG

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • in caso di paralisi flaccida, ipotonie muscolari
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

TIOCOLCHICOSIDE EG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale 2 ml

Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: angioedema e shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi.

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare precauzione.






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