Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tiocolchicoside Sandoz

Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Tiocolchicoside Sandoz

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO

tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Antinfiammatori

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

8,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • paralisi flaccida, ipotonie muscolari



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

Casi di sovradosaggio non sono noti o non sono stati riportati in letteratura.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso im 6 fiale da 2 ml

La frequenza è così definita: comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a ≤1/100), raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Raro: orticaria

Molto raro: ipotensione

Non nota: angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza

Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, gastralgia

Non comune: nausea, vomito

Raro: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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