Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Ultimo aggiornamento: 26 ottobre 2017
Farmaci - Tirosint

Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Tirosint

CONFEZIONE

100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TIROSINT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
9,93 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tireotossicosi.
  • Insufficienza surrenalica non trattata.
  • Insufficienza ipofisaria non trattata.
Non iniziare il trattamento con Tirosint nei casi di

  • Infarto miocardico acuto
  • miocardite acuta
  • pancardite.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto, in questi casi, è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l'ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia .

L'uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poichè, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravità.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con TIROSINT.

Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.

In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Il medicinale va usato con cautela anche nei pazienti diabetici .

TIROSINT contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 243 mg di etanolo (alcol etilico), equivalenti a 5,8 ml di birra e a 2,4 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Insulina e ipoglicemizzanti orali: la levotiroxina può ridurre l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all'inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.

Derivati cumarinici: la levotiroxina può aumentare l'azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l'albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell'anticoagulante dovrà essere adattato.

Resine a scambio ionico: le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l'assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 – 5 ore dopo quella di TIROSINT.

Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio:questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina, diminuendone l'effetto. Pertanto l'assunzione di TIROSINT deve avvenire almeno quattro ore prima dell'assunzione di questi farmaci.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: i salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dal legame con le proteine plasmatiche, determinando, quindi, un'elevata frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici:queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

Prodotti a base di soia: possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto, soprattutto all'inizio e dopo l'interruzione di un'alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di TIROSINT.

Induttori degli enzimi metabolizzanti: barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Durante il trattamento con TIROSINT non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa.

Propranololo: la levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.

Estrogeni: il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.

Sertralina, clorochina, proguanil: queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.

Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio: a causa dell'alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

Orlistat: in seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tirosint 100 mcg/1 ml soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio rispetto all'aumento dei livelli di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e di intossicazione, si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi . In questi casi è indicata l'interruzione dell'assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell'entità del sovradosaggio.

I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l'innocuità di assunzioni di dosaggi fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.

In caso di sovradosaggio acuto, l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto.

In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l'assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati in quanto la tiroide è già completamente a riposo.

In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.

Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.


CONSERVAZIONE



Conservare il medicinale a temperatura non superiore a + 25°C.

TIROSINT Soluzione orale: conservare il medicinale all'interno della busta di alluminio ben chiusa


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