Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tobradex
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 g
INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALIAZIENDA
Novartis Farma S.p.A.MARCHIO
TobradexCONFEZIONE
0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 g
ALTRE CONFEZIONI DI TOBRADEX DISPONIBILIPRINCIPIO ATTIVOdesametasone + tobramicinaFORMA FARMACEUTICAunguento
GRUPPO TERAPEUTICOCorticosteroidi + antibatterici
CLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
SCADENZA24 mesi
PREZZO9,90 €
INDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 gTrattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 g - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
- Cheratite da Herpes Simplex
- Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva
- Micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate.
- Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)
- Ipertensione endoculare
- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi
- Orzaiolo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 g - In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex® è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
- L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poichè il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.
Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). - Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone ocularepossono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
- I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione.
- In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
- L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
- È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
- I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite .
- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
- TobraDex® collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex® collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.
Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
INTERAZIONIQuali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 gL'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.
Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di desametasone possono essere aumentate .
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 gCollirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
L'unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.
Popolazione pediatrica
TobraDex® collirio e TobraDex® unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Collirio
Agitare bene prima dell'uso.
Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Per evitare di contaminare il contagocce e la sospensione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Unguento
Non toccare l'occhio con la punta del tubo.
Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale e l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Ciò può ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di
Tobradex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico 3,5 gA causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in seguito ad un sovradosaggio oftalmico o in caso di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.
CONSERVAZIONECollirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.
PATOLOGIE ASSOCIATE