Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Tobral

Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Tobral

CONFEZIONE

0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI TOBRAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,10 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all'utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TOBRAL.

Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TOBRAL non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.

Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro.

Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Popolazione pediatrica

Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all'uso di TOBRAL.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tobral 0,3% gocce auricolari soluzione flacone 5 ml

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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