Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2018
Farmaci - Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb

Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Bausch & Lomb IOM S.p.A.

MARCHIO

Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb

CONFEZIONE

3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO

desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA

collirio

GRUPPO TERAPEUTICO

Antibatterici aminoglicosidici

CLASSE

C

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

6,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato di corticosteroidi topici oftalmici (i.e. più dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) può determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo e può anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore.

È consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. Ciò è importante soprattutto nei pazienti pediatrici che ricevono terapie contenenti desametasone, dato che il rischio di ipertensione oculare indotta da steroidi è maggiore nei bambini di età inferiore ai 6 anni di età e può sopraggiungere anticipatamente rispetto alla risposta agli steroidi negli adulti. Devono essere valutate attentamente la frequenza e la durata del trattamento e la pressione intraoculare deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, in modo da monitorare il rischio anticipato e maggiore di aumenti della pressione intraoculare nei pazienti pediatrici.

Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotto da corticosteroidi è aumentato nei pazienti predisposti (per es. diabetici).

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L'uso prolungato può inoltre causare l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza e favorire l'instaurarsi di infezioni batteriche, virali e fungine e mascherare i segni clinici dell'infezione.

In alcuni pazienti può manifestarsi sensibilità ai farmaci aminoglicosidici applicati a livello topico. Se si sviluppa ipersensibilità durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Può manifestarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi e deve essere considerata la possibilità che i pazienti che diventano sensibili alla tobramicina topica possano essere sensibili ad altri aminoglicosidi topici o sistemici.

Nei pazienti che avevano ricevuto una terapia sistemica di aminoglicosidi si sono manifestate gravi reazioni avverse quali neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Deve essere posta cautela nell'uso concomitante.

Devono essere sospettate infezioni fungine in pazienti con ulcerazione corneale persistente. Se si dovesse manifestare infezione fungina, la terapia con corticosteroidi deve essere discontinuata.

L'uso prolungato di antibiotici come tobramicina può causare proliferazione di organismi non suscettibili, inclusi funghi. Se si manifesta una super infezione, deve essere instaurata una appropriata terapia.

La somministrazione topica oftalmica di corticosteroidi può rallentare la guarigione di ferite corneali. I FANS topici sono anche noti per rallentare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare potenzialmente i problemi di guarigione. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5).

Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si può verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici.

Il conservante in Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è il benzalconio cloruro che può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Evitare il contatto con le lenti morbide. Non è raccomandato l'uso delle lenti a contatto durante il trattamento di infezioni o infiammazioni oculari. Se ai pazienti viene permesso il porto delle lenti, devono essere istruiti su come rimuovere le lenti prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con il dosaggio topico oculare. L'uso concomitante di FANS topici e corticosteroidi topici può aumentare potenzialmente problemi di guarigione.

In caso di terapia concomitante con altri medicinali ad uso topico oftalmico, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

Posologia

Adulti

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.

Anziani

Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

Tobramicina/desametasone può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati disponibili attualmente sono riportati al Paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso.

In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive.

Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione flacone 5 ml

A causa delle caratteristiche di questa preparazione, non sono attesi effetti tossici in seguito ad un surdosaggio oculare di questo prodotto, o in caso di eventuale ingestione del contenuto di un flacone.

Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione può essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.


CONSERVAZIONE




Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.


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