Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2015
Farmaci - Tolterodina DOC

Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tolterodina DOC

CONFEZIONE

4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO

tolterodina tartrato

FORMA FARMACEUTICA

capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Antispastici urinari

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

8,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Tolterodina è indicata nel trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti
  • Ritenzione urinaria
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato
  • Miastenia grave
  • Colite ulcerativa grave
  • Megacolon tossico.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

  • Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • Compromissione renale
  • Malattia epatica
  • Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • Ernia iatale
  • Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc . La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.

La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso:

  • Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • Bradicardia
  • Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi antiaritmici di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo).
Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 . Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato .

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Questo prodotto contiene approssimativamente 67,2 mg di lattosio (33,6 mg di glucosio e 33,6 di galattosio) per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti in dieta iposodica.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio .

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. La riduzione della motilità gastrica causata dagli antimuscarinici può influenzare l'assorbimento di altri farmaci.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno . In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi .

Pazienti pediatrici:

Non è stata dimostrata l'efficacia di TOLTERODINA DOC nei bambini . Pertanto TOLTERODINA DOC non è raccomandata nei bambini.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:

  • Gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
  • Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
  • Midriasi: somministrare gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato ed equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


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