Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

Tolterodina DOC 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tolterodina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tolterodina DOC

CONFEZIONE

4 mg 14 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,58 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tolterodina DOC disponibili in commercio:

• tolterodina doc 4 mg 14 capsule a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tolterodina DOC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tolterodina DOC? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC?

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ritenzione urinaria
• Glaucoma ad angolo stretto non controllato
• Miastenia grave
• Colite ulcerativa grave
• Megacolon tossico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC?

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

 

• Significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria
• Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
• Compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
• Malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
• Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
• Ernia iatale
• Rischio di diminuita motilità gastrointestinale.

È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.

La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT, compreso:

• Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
• Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
• Bradicardia
• Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
• Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi antiaritmici di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo).

Ciò si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Questo medicinale contiene lattosio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,00404 mmol (o 0,092988 mg) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti in dieta iposodica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tolterodina DOC?

Nei pazienti con scarsa capacità di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche, può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiché la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici delle sostanze attive metabolizzate attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tolterodina DOC? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata l'efficacia di TOLTERODINA DOC nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto TOLTERODINA DOC non è raccomandata nei bambini.

Modo di somministrazione

Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC?

La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani nella formulazione a rilascio immediato, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, furono disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Trattare i sintomi come segue:

• Gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
• Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
• Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
• Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
• Midriasi: somministrare gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.

Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato ed equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tolterodina DOC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza.

Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'essere umano non è noto.

Pertanto tolterodina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati derivanti da studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tolterodina DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché questo medicinale può causare disturbi di accomodazione e influenzare il tempo di reazione, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere modificata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg corrispondenti a 1,37 mg di tolterodina.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 4 mg corrispondenti 2,74 mg di tolterodina.

Eccipiente (i) con effetti noti

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene 32,704 – 34,496 mg di lattosio monoidrato.

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene 65,408 – 68,992 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Poli(vinil acetato)

Povidone

Silice

Sodio laurilsolfato

Docusato sodico

Magnesio stearato

Idrossipropilmetilcellulosa

Composizione della capsula:

• Rosso indigotina (E132)
• Giallo chinolina (solo nei 2 mg) (E104)
• Titanio diossido (E171)
• Gelatina

Il rivestimento della compressa interna è costituito da:

• Etilcellulosa
• Trietil citrato
• Acido metacrilico - etil acrilato copolimero
• 1,2-Propilene glicole

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio in cartone contenente l'appropriato numero di blister in PVC/PE/PVDC Alluminio ed un foglio illustrativo.

Confezioni per le capsule da 2 mg:

blister in confezioni da 14 e 28 capsule a rilascio prolungato

Confezioni per le capsule da 4 mg:

blister in confezioni da 14 e 28 capsule a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico