Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 19 giugno 2015
Farmaci - Tolterodina DOC Generici

Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Tolterodina DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg 28 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,58 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
  • Ritenzione urinaria.
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato.
  • Miastenia grave.
  • Colite ulcerativa grave.
  • Megacolon tossico.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

  • significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • compromissione della funzionalità renale
  • malattia epatica
  • neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • ernia iatale
  • rischio di diminuita motilità gastrointestinale.
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina orale a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc . La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalla predisposizione del singolo paziente.

La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT compresi:

  • prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • bradicardia
  • malattie cardiache importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia)
  • somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi gli antiaritmici di Classe 1A (es. chinidina, procainamide) e di Classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Questo è da tenere presente specialmente quando si assumono potenti inibitori del CYP3A4 .

Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato .

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es. chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa dell'aumento delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio .

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.

Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6) non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equipotenti.

Studi di interazione farmacologica non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

Adulti (compresi gli anziani)

La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con compromissioni della funzionalità epatica o grave compromissione della funzionalità renale (GFR ≤ 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno . In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi .

Pazienti pediatrici

L'uso di TOLTERODINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati di efficacia .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolterodina DOC Generici 2 mg 28 compresse rivestite

La dose più elevata di tolterodina tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, sono stati disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio da tolterodina, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:

  • gravi effetti anticolinergici centrali (es. allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina
  • convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine
  • insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale
  • tachicardia: somministrare β-bloccanti
  • ritenzione urinaria: utilizzo del catetere
  • midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione a rilascio immediato equivalente a tre volte l'esposizione massima della formulazione in capsule a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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