Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tomudex

Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Tomudex

CONFEZIONE

2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

PRINCIPIO ATTIVO
raltitrexed

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
261,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Tomudex è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma del colon retto in stadio avanzato.

Tomudex in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti “naïve“ con mesotelioma pleurico maligno non operabile.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tomudex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento e in donne potenzialmente a rischio di gravidanza durante il trattamento. La gravidanza deve essere esclusa prima che venga iniziato il trattamento con Tomudex .

Tomudex è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/min).

È controindicata la somministrazione di medicinali contenenti acido folinico, acido folico o vitamine insieme a Tomudex .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Tomudex deve essere somministrato solo da un medico esperto in chemioterapia antitumorale e nel trattamento di tossicità ad essa correlata, o comunque sotto la sua supervisione. I pazienti sottoposti alla terapia devono essere controllati adeguatamente in modo da individuare e trattare prontamente i segni di possibili effetti tossici o reazioni avverse, (in particolare la diarrea) .

Come per altri agenti citotossici di questo tipo è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con funzione midollare depressa, cattive condizioni generali o precedentemente esposti a radioterapia.

I pazienti anziani sono più vulnerabili agli effetti tossici di Tomudex. Siccome la funzionalità renale tende a diminuire con l'età e la clearance plasmatica del raltitrexed è ridotta con la compromissione della funzionalità renale, vi è rischio di accumulo di raltitrexed nei pazienti anziani.

Deve essere posta la massima attenzione per assicurare un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse, specialmente dei segni di tossicità gastro-intestinale (diarrea o mucosite) e mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia, infezioni) e la dose deve essere ridotta e/o ritardata in modo appropriato.

Una parte di Tomudex viene escreta per via fecale quindi, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con cautela.

Non è raccomandato il trattamento con Tomudex in pazienti con compromissione epatica grave.

La gravidanza deve essere evitata durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento se uno dei partner assume Tomudex .

Tomudex è un agente citotossico e deve essere maneggiato secondo le normali procedure adottate per questo tipo di agenti .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Acido folinico, acido folico o preparati vitaminici non devono essere somministrati immediatamente prima o durante la somministrazione di Tomudex in quanto possono interferire con la sua azione.

Raltitrexed è principalmente escreto immodificato attraverso i reni. Pertanto, la concomitante somministrazione di farmaci nefrotossici, come il cisplatino, potrebbe comportare una ritardata clearance del raltitrexed. Questa combinazione deve essere usata con cautela. Se necessario, la clearance della creatinina deve essere attentamente monitorata.

Tomudex si lega alle proteine per il 93% e, nonostante possa potenzialmente interagire con quei farmaci che hanno un elevato legame con le proteine, non è stata osservata in vitro alcuna interazione di sostituzione competitiva con la warfarina. I dati disponibili suggeriscono che la secrezione tubulare attiva può contribuire all'escrezione renale di raltitrexed, indicando una potenziale interazione con altri farmaci secreti attivamente quali gli antiinfiammatori non steroidei (FANS). Comunque, la revisione dei dati di tollerabilità degli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nei pazienti trattati con Tomudex che avevano ricevuto contemporaneamente FANS, warfarina e altri farmaci comunemente prescritti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tomudex 2 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 2 mg

Non sono disponibili antidoti clinicamente sperimentati. Nel caso di somministrazione accidentale di sovradosaggio, i dati preclinici suggeriscono di prendere in considerazione la somministrazione di acido folinico che, dall'esperienza clinica con altri farmaci della stessa classe, può essere somministrato alla dose di 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 ore. Se aumenta l'intervallo di tempo tra la somministrazione di Tomudex e quella di acido folinico, l'efficacia di quest'ultimo nel contrastare gli effetti tossici può diminuire.

Le manifestazioni da sovradosaggio possono facilmente essere rappresentate da una forma di reazione avversa più grave di quanto atteso dalla somministrazione del farmaco. I pazienti devono quindi essere attentamente controllati per l'insorgenza di tossicità gastrointestinale ed ematologica. Per il trattamento di tali tossicità devono essere utilizzati un trattamento sintomatico e misure standard di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare al di sopra di 25°C. Tenere il flaconcino nell'astuccio di cartone per proteggere il prodotto dalla luce.






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