Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice

Tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo (classe A), a base di testosterone, appartenente al gruppo terapeutico Androgeni. E' commercializzato in Italia da Kyowa Kirin S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kyowa Kirin Holdings B.V

CONCESSIONARIO:

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Tostrex

CONFEZIONE

2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

PREZZO
53,47 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tostrex disponibili in commercio:

• tostrex 2% gel 1 contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Tostrex »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tostrex? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tostrex?

Tostrex 2% gel è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• carcinoma accertato o sospetto della mammella o della prostata

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tostrex?

La somministrazione di androgeni in contemporanea con gli anticoagulanti può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. È necessario un attento monitoraggio dei pazienti che assumono anticoagulanti orali soprattutto all'inizio del trattamento androgenico, quando lo si interrompe o quando si modifica il dosaggio di Tostrex.

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può incrementare il rischio di edemi, perciò questi farmaci devono essere somministrati con cautela, soprattutto nei pazienti cardiopatici, nefropatici o epatopatici.

Interazioni con gli esami diagnostici: gli androgeni possono ridurre le concentrazioni della globulina legante la tiroxina (TBG, thyroxin binding globulin) determinando una riduzione delle concentrazioni sieriche di T4 totale e un aumento della captazione della resina di T3 e T4. Tuttavia le concentrazioni degli ormoni tiroidei liberi rimangono stabili e non ci sono segni clinici di disfunzione tiroidea.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tostrex?

In letteratura è stato segnalato un solo caso di sovradosaggio acuto in seguito alla somministrazione parenterale di testosterone enantato. In questo caso sono state raggiunte concentrazioni di testosterone fino a 114,0 µg/l, implicate in un accidente cerebrovascolare. Grazie a un rilevante metabolismo di primo passaggio l'ingestione orale di Tostrex non determinerà concentrazioni di testosterone clinicamente rilevanti. Con la via di somministrazione transdermica è improbabile che si possano raggiungere tali livelli sierici di testosterone.

Il trattamento del sovradosaggio transdermico consiste nel lavaggio della sede di applicazione con acqua e sapone appena possibile, nella sospensione dell'applicazione di Tostrex e nel trattamento degli eventuali sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tostrex durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Tostrex è previsto solo nei soggetti di sesso maschile.

Tostrex non è indicato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non è stato effettuato alcuno studio sulle donne. Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con la cute trattata con Tostrex (vedere paragrafo 4.4). Tostrex può fare insorgere effetti avversi, virilizzanti nel feto. In caso di contatto con la cute trattata, appena possibile lavare la zona con acqua e sapone.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tostrex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Premendo una volta lo stantuffo del contenitore si rilasciano 0,5 g di gel contenenti 10 mg di testosterone.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Un grammo di gel contiene 1 mg di butilidrossitoluene.

Un grammo di gel contiene 350 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicole propilenico

Etanolo anidro

Alcool isopropilico

Acido oleico

Carbomer 1382

Trolamina

Butilidrossitoluene (E321)

Acqua purificata

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il contenitore in posizione verticale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore multi-dose da 60 mg, costituito da una tanica in polipropilene con pistone, con una pompa erogatrice a volume costante.

Dimensioni delle confezioni: 60 g, 2 x 60 g o 3 x 60 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disfunzione Erettile
  Condizione caratterizzata dall'incapacità del soggetto di sesso maschile a raggiungere o a mantenere un'erezione sufficiente a condurre un rapporto sessuale soddisfacente.
  
  
• Ipogonadismo maschile
  L'ipogonadismo maschile è una condizione cronica che può compromettere la maturazione sessuale nei bambini o disturbare l'equilibrio ormonale nell'adulto. Tuttavia, se diagnosticato correttamente, può essere controllato adeguatamente per tutta la vita
  
  
• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico