Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Toujeo

Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Toujeo

CONFEZIONE

300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
insulina glargine

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
68,28 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Trattamento del diabete mellito negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Toujeo non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.

Se il controllo glicemico è insufficiente o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono valutare l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.

Ipoglicemia

Il tempo di insorgenza dgli episodi di ipoglicemia dipende dal profilo di azione dell'insulina utilizzata e può quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.

Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).

I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia diminuiscono. I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti:

  • con marcato miglioramento del controllo glicemico,
  • nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente,
  • anziani,
  • che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana,
  • con neuropatia autonomica,
  • con una lunga storia di diabete,
  • che soffrono di disturbi psichiatrici,
  • che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali .
Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole.

L'effetto prolungato dell'insulina glargine può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.

Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.

L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Questi fattori includono:

  • variazione dell'area di iniezione,
  • miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress),
  • esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
  • disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea),
  • assunzione inadeguata di cibo,
  • omissione di pasti,
  • consumo di alcool,
  • disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore),
  • trattamento concomitante con alcuni altri medicinali .
Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo

Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.

Passaggio tra altre insuline e Toujeo

Il passaggio di un paziente tra un altro tipo o marca di insulina e Toujeo deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di dosaggio, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata d'azione, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose .

Malattie intercorrenti

Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni, e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina. Il fabbisogno insulinico di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia.

Associazione di Toujeo e pioglitazone

Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si valuta il trattamento con l'associazione pioglitazone e Toujeo. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento dei sintomi cardiaci.

Prevenzione di errori terapeutici

Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici fra Toujeo e altre insuline .

I pazienti devono verificare visivamente il numero di unità selezionate sul contatore delle dosi della penna. È necessario informare, i pazienti non vedenti o ipovedenti, di chiedere aiuto/assistenza ad altre persone dotate di vista buona e addestrate all'uso del dispositivo insulinico.

Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.2 “Modo di somministrazione“.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Numerose sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.

Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali anti-iperglicemici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.

Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.

Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Posologia

Toujeo è un'insulina basale da somministrare una volta al giorno a qualsiasi ora della giornata, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato in base alla risposta individuale.

Nel diabete mellito di tipo 1, Toujeo deve essere associato ad insulina ad azione breve/rapida per coprire il fabbisogno insulinico prandiale.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Toujeo può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali anti-iperglicemici.

La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina .

Flessibilità nell'orario di somministrazione

Quando necessario, i pazienti possono assumere Toujeo fino a 3 ore prima o dopo l'orario di somministrazione abituale .

Ai pazienti che dimenticano una dose, si consiglia di controllare la glicemia e di riprendere quindi lo schema posologico una volta al giorno. I pazienti devono essere informati di non iniettare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Inizio del trattamento

Pazienti con diabete mellito di tipo 1

Toujeo deve essere usato una volta al giorno con l'insulina prandiale, e richiede aggiustamenti individuali della dose.

Pazienti con diabete mellito di tipo 2

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 unità/kg, seguita da aggiustamenti individuali della dose.

Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo

L'insulina glargine 100U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.

  • Quando si passa da insulina glargine 100 U/ml a Toujeo, ciò può essere effettuato sulla base di unità per unità, ma una dose più alta di Toujeo (approssimativamente 10-18%) potrebbe essere necessaria per raggiungere gli intervalli prefissati per i livelli di glicemia.
  • Quando si passa da Toujeo a insulina glargine 100U/ml, la dose dovrebbe essere ridotta (approssimativamente del 20%) per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.

Passaggio da altre insuline basali a Toujeo

Quando si passa da un regime terapeutico a base di un'insulina ad azione intermedia o a lunga durata ad un regime con Toujeo, può essere necessario un cambiamento della dose di insulina basale e il trattamento anti-iperglicemico concomitante può richiedere aggiustamenti (dose e tempi di somministrazione delle insuline regolari aggiuntive o di analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali anti-iperglicemici non insulinici).

  • Il passaggio da insuline basali, somministrate una volta al giorno, a Toujeo somministrato una volta al giorno può essere effettuato da unità ad unità in base alla dose di insulina basale precedente.
  • In caso di passaggio da insuline basali somministrate due volte al giorno a Toujeo somministrato una volta al giorno, la dose iniziale raccomandata di Toujeo è pari all'80% della dose totale di insulina basale che viene interrotta.
I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina con Toujeo.

Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo del passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.

Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche in caso, ad esempio, di cambiamenti nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione o se si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia .

Passaggio da Toujeo a insuline basali

Si raccomanda supervisione medica con controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.

Fare riferimento alle informazioni di prescrizione del medicinale al quale il paziente sta passando.

Popolazioni particolari

Toujeo può essere usato negli anziani e in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico .

Insufficienza renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale il fabbisogno insulinico può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico .

Insufficienza epatica

È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica il fabbisogno insulinico diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Toujeo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Toujeo è esclusivamente per uso sottocutaneo.

Toujeo viene somministrato per via sottocutanea, mediante iniezione nella parete addominale, nel deltoide o nella coscia. È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva .

Toujeo non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di Toujeo dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia.

Toujeo non deve essere usato in pompe di infusione per insulina.

Con la penna pre-riempita Toujeo SoloStar può essere iniettata una dose di 1-80 unità per iniezione, con incrementi di 1 unità. La finestrella della dose indica il numero di unità di Toujeo da iniettare. La penna pre-riempita Toujeo SoloStar è stata progettata in modo specifico per Toujeo, pertanto non è necessario ricalcolare la dose.

Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita SoloStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave .

Prima di ogni iniezione deve essere inserito un nuovo ago sterile. Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio .

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie le penne di insulina non devono essere mai condivise con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato .

Prima di utilizzare la penna pre-riempita Toujeo SoloStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita uso sc 3 penne preriempite 1,5 ml

Sintomi

Un sovradosaggio di insulina può determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita.

Trattamento

Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale. Può essere necessario aggiustare la dose del medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico.

Episodi più severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o compromissione neurologica possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa. Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poichè l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.


CONSERVAZIONE



Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.

Conservare la penna pre-riempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Prevenire il diabete di tipo 2 si può. Una campagna del Ministero della salute
Diabete tiroide e ghiandole
07 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Prevenire il diabete di tipo 2 si può. Una campagna del Ministero della salute
Edema maculare diabetico: una complicanza oculare da non sottovalutare
Diabete tiroide e ghiandole
28 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
Edema maculare diabetico: una complicanza oculare da non sottovalutare
Prevenzione diabete, le farmacie strumento di educazione sanitaria
Diabete tiroide e ghiandole
25 maggio 2018
Notizie e aggiornamenti
Prevenzione diabete, le farmacie strumento di educazione sanitaria
L'esperto risponde