23 aprile 2024
Farmaci - Tramadolo e Paracetamolo Sandoz
Tramadolo e Paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg 20 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Tramadolo e Paracetamolo SandozCONFEZIONE
37,5 mg/325 mg 20 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Tramadolo e Paracetamolo Sandoz? Perchè si usa?
Tramadolo e paracetamolo Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.
L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche il paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Tramadolo e Paracetamolo Sandoz?
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o farmaci psicotropi
- Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o entro due settimane dall'interruzione della loro somministrazione (vedere il paragrafo 4.5)
- Grave compromissione epatica
- Epilessia non controllata da terapia (vedere il paragrafo 4.4)
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo e Paracetamolo Sandoz?
Tramadolo
L'uso concomitante è controindicato con:
Inibitori non selettivi delle MAO
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremiti, stato confusionale, perfino coma.
Inibitori selettivi delle MAO-A
Estrapolazione da inibitori non selettivi delle MAO
Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremiti, stato confusionale, perfino coma.
Inibitori selettivi delle MAO-B
Sintomi di eccitazione centrale, indicativi di una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremiti, stato confusionale, perfino coma.
Nel caso di un recente trattamento con inibitori delle MAO, è necessario ritardare di due settimane l'inizio del trattamento con tramadolo.
L'uso concomitante deve essere evitato con:
Alcol
L'alcol aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
L'effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.
Carbamazepina e altri induttori enzimatici
Esiste il rischio di una riduzione dell'efficacia e di una più breve durata d'azione, a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo.
Oppioidi agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
Si ha diminuzione dell'effetto analgesico per effetto del blocco competitivo a livello dei recettori, con il rischio di insorgenza di sindrome da astinenza.
Uso concomitante che deve essere tenuto in considerazione:
Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare la possibilità di causare convulsioni da parte di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).
L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi) e barbiturici.
Aumento del rischio di depressione respiratoria, che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale.
Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Altri depressori del sistema nervoso centrale, come altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene.
Questi medicinali possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Quando tramadolo/paracetamolo e composti simili a warfarin vengono somministrati in concomitanza, deve essere eseguita una valutazione periodica del tempo di protrombina, se clinicamente appropriato, a causa di segnalazioni relative ad un aumento dell'INR.
In un numero limitato di studi, la somministrazione pre- o post-operatoria dell'antiemetico ondansetron, un antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.
Paracetamolo
Quando tramadolo/paracetamolo e composti simili a warfarin vengono somministrati contemporaneamente, deve essere eseguita una valutazione periodica del tempo di protrombina, se clinicamente appropriato, a causa di segnalazioni relative ad un aumento dell'INR.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l'assorbimento ridotto da colestiramina. Per ottenere il massimo effetto analgesico, colestiramina non deve essere somministrata entro un'ora dalla somministrazione di paracetamolo.
Isoniazide influisce sulla farmacocinetica di paracetamolo con possibile potenziamento della tossicità epatica.
Probenecid inibisce il legame di paracetamolo all'acido glucuronico, portando così ad una riduzione della clearance paracetamolo per un fattore di circa 2. In pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose paracetamolo deve essere ridotta.
L'uso di sostanze che inducono enzimi epatici, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina e erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una maggiore e più rapida formazione di metaboliti tossici. Pertanto, si deve usare cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.
Paracetamolo può influenzare la farmacocinetica di cloramfenicolo. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo è raccomandato in caso di associazione di paracetamolo con un trattamento di cloramfenicolo somministrato per iniezione.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Tramadolo e Paracetamolo Sandoz? Dosi e modo d'uso
Posologia:
L'uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l'utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo.
La dose deve essere adattata in funzione dell'intensità del dolore e della sensibilità del singolo paziente. In generale, per l'analgesia deve essere utilizzata la dose minima efficace. Non deve essere superata la dose totale di 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo cloridrato e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
La dose iniziale raccomandata è di due compresse di Tramadolo e paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg. Se necessario, possono essere assunte dosi supplementari, senza tuttavia superare le 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).
L'intervallo di tempo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.
In nessun caso tramadolo/paracetamolo deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche il paragrafo 4.4). Se, a causa della natura e della gravità della malattia, risultasse necessario un uso ripetuto o un trattamento a lungo termine con tramadolo/paracetamolo, dovrà essere effettuato un regolare e scrupoloso monitoraggio (con interruzioni del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuazione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tramadolo/paracetamolo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 12 anni. Il trattamento in questa popolazione, pertanto, va evitato.
Anziani
In genere, nei pazienti fino a 75 anni senza insufficienza epatica o renale clinicamente manifeste, non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti anziani di età superiore a 75 anni, l'eliminazione del medicinale potrebbe risultare prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato, in funzione delle caratteristiche del paziente.
Compromissione renale/dialisi
L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente.
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare 10-50 ml/min), la dose di paracetamolo deve essere ridotta (dose massima giornaliera di 2000 mg).
Compromissione epatica
L'eliminazione del tramadolo è ritardata nei pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti il prolungamento degli intervalli tra le dosi deve essere attentamente valutato in base alle esigenze del paziente (vedere il paragrafo 4.4).
A causa della presenza di paracetamolo, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, la dose di paracetamolo deve essere ridotta o l'intervallo fra le dosi deve essere prolungato.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere divise, masticate o frantumate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo e Paracetamolo Sandoz?
Tramadolo e paracetamolo Sandoz è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono comprendere segni e sintomi della tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.
Sintomi da sovradosaggio di tramadolo
In linea di principio, l'intossicazione da tramadolo si può manifestare con sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. È stata riferita anche la sindrome da serotonina.
Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo
Un sovradosaggio può essere particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l'ingestione. Possono comparire alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l'insufficienza epatica potrebbe degenerare in encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmie cardiache e pancreatite.
Negli adulti dopo l'assunzione di 7,5-10 g o più di paracetamolo sono possibili danni epatici. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (che viene di solito adeguatamente detossificato dal glutatione in seguito all'assunzione di dosi normali di paracetamolo) si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.
Trattamento di emergenza:
- Trasferimento immediato in un'unità specializzata.
- Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
- Prima di iniziare il trattamento, effettuare un prelievo di sangue il prima possibile dopo il sovradosaggio, in modo da misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo ed effettuare i test di funzionalità epatica.
- Eseguire test epatici all'inizio (del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Di solito si osserva un aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), che si normalizza dopo una o due settimane
- Svuotare lo stomaco provocando nel paziente il vomito il mediante irritazione (quando il paziente è cosciente) o con lavanda gastrica.
- Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il mantenimento della funzione cardiovascolare; per contrastare la depressione respiratoria deve essere utilizzato naloxone; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.
- Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto il trattamento di un'intossicazione acuta da tramadolo/paracetamolo con emodialisi o emofiltrazione da solo non è adatto alla detossificazione.
Le concentrazioni di paracetamolo nel sangue devono essere misurate almeno 4 ore dopo l'avvenuto sovradosaggio, al fine di poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (mediante il nomogramma per il sovradosaggio da paracetamolo).
Potrebbe essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che potrebbero avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di NAC per via endovenosa è più efficace quando viene iniziata entro le 8 ore dal sovradosaggio. Tuttavia, la NAC deve comunque essere somministrata anche se sono trascorse più di 8 ore dal sovradosaggio e deve essere continuata per un ciclo terapeutico completo. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massivo. Devono essere disponibili misure generali di supporto.
Indipendentemente dalla quantità riferita di paracetamolo ingerito, l'antidoto per paracetamolo, la NAC, deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più presto possibile, se possibile entro 8 ore dal sovradosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Tramadolo e Paracetamolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante la gravidanza.
Dati relativi a paracetamolo
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non mostrano malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza tuttavia dovrebbe essere utilizzato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Dati relativi a tramadolo
Tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non sono disponibili dati sufficienti a determinarne la sicurezza nelle donne in gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre cambiamenti nella frequenza respiratoria, che di solito non sono clinicamente rilevanti. Durante la gravidanza, un trattamento a lungo termine può causare sintomi di astinenza neonatale.
Allattamento
Poiché Tramadolo e paracetamolo Sandoz è una combinazione fissa di principi attivi che contiene tramadolo, di conseguenza non deve essere usato durante l'allattamento.
Dati relativi a paracetamolo
Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente rilevante. I dati disponibili pubblicati non considerano controindicato l'allattamento al seno da parte di donne che utilizzano medicinali contenenti, come unico principio attivo, il solo paracetamolo.
Dati relativi a tramadolo
Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, il tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
Fertilità
La sorveglianza successiva alla commercializzazione non evidenzia alcun effetto di tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di tramadolo sulla fertilità. Non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità con l'associazione tramadolo e paracetamolo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Tramadolo e Paracetamolo Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Tramadolo può causare sonnolenza o capogiri, che possono essere intensificati dall'alcol o da altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC). In tal caso, il paziente non deve guidare o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
Ciascuna compressa contiene 0,42 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone K 29/32
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (tipo A)
Amido di mais pregelatinizzato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Le compresse di Tramadolo e paracetamolo Sandoz sono confezionate in strip di alluminio/polietilene o in blister di alluminio/PVC-PVDC.
Tramadolo e paracetamolo Sandoz 37,5 mg/325 mg compresse: confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 e 100 compresse.
(La confezione da 100 compresse è solo per uso ospedaliero).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 07/12/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
