Tramadolo HCL Sandoz 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Tramadolo HCL Sandoz 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe A), a base di tramadolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Tramadolo HCL Sandoz

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
8,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tramadolo HCL Sandoz disponibili in commercio:

• tramadolo hcl sandoz 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tramadolo HCL Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tramadolo HCL Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento del dolore da moderato a grave.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tramadolo HCL Sandoz?

Tramadolo HCl Sandoz è controindicato:

• nell'ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicofarmaci,
• nei pazienti che sono in terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO), o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
• nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata da trattamento.
• nel trattamento di astinenza da droghe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tramadolo HCL Sandoz?

Tramadolo cloridrato non deve essere associato ad inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti trattati con inibitori delle MAO nei 14 giorni precedenti l'uso dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale, della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Le stesse interazioni con inibitori MAO non possono essere escluse durante il trattamento con tramadolo.

La somministrazione concomitante di tramadolo cloridrato con altri principi attivi che agiscono a livello centrale incluso l'alcol può potenziare gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumentano il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4)

I risultati degli studi farmacocinetici finora disponibili mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti.

La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata dell'azione.

Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina):

L'effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, può essere ridotto e si può verificare una sindrome da astinenza.

Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsiva.

L'uso terapeutico di tramadolo concomitante con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare la sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Si deve prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad esempio warfarin), poiché in alcuni pazienti sono stati segnalati aumento dell'International Normalized Ratio (INR) con maggior sanguinamento ed ecchimosi.

Altre sostanze attive che inibiscono il CYP3A4, come ketoconazolo ed eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L'importanza clinica di una tale interazione non è stata studiata.

L'effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall'inibizione del processo di re-uptake di norepinefrina e l'aumento del rilascio di serotonina (5-HT). In un limitato numero di studi, la somministrazione pre o post-intervento di ondansetron, farmaco antiemetico 5HT₃-antagonista, ha provocato un incremento della richiesta di tramadolo in pazienti con dolore post-operatorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tramadolo HCL Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale, si deve scegliere la dose efficace più bassa per l'analgesia. La dose giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato non deve essere superata, eccetto in speciali circostanze cliniche. Se non diversamente prescritto, Tramadolo HCl Sandoz deve essere dato come segue:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età:

La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore.

Se l'effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a:

150 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno o 200 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno.

Tramadolo cloridrato non deve essere mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessario un trattamento analgesico a lungo termine con tramadolo, si devono effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente il trattamento) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento.

Popolazione pediatrica

Tramadolo cloridrato non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere prolungata. Pertanto, se necessario, l'intervallo della dose deve essere esteso secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di dose tenendo conto delle necessità del paziente. Tramadolo cloridrato non è raccomandato nei casi di grave insufficienza epatica e/o renale.

Le dosi raccomandate sono intese come una linea guida.

Modo di somministrazione

Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramadolo HCL Sandoz?

Sintomi

In linea di principio, nell'intossicazione da tramadolo, è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Trattamento

Applicare le misure di emergenza generali. Mantenere libero il tratto respiratorio (aspirazione!), supportare la respirazione e la circolazione a seconda della sintomatologia.

L'antidoto per la depressione respiratoria è naloxone. Negli esperimenti su animali, naloxone non ha avuto alcun effetto sulle convulsioni. In tali casi, deve essere somministrato diazepam per via endovenosa.

In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'assunzione di tramadolo.

Successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o con formulazioni a rilascio prolungato.

Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione.

Pertanto, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo cloridrato solo con emodialisi o emofiltrazione non è un metodo di disintossicazione adatto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Tramadolo HCL Sandoz?

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea e capogiri, entrambi si verificano in più del 10% dei pazienti.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a < /100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< /10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico) ed anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: modifiche dell'appetito

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazione, confusione, delirio, disturbi del sonno, ansia ed incubi.

Reazioni avverse psichiatriche possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo, che possono variare individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Queste comprendono modifiche dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacità cognitive e sensoriali (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione).

Può comparire dipendenza.

Sintomi da sindrome da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.

Altri sintomi da sospensione, che sono stati visti molto raramente dopo la sospensione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (per esempio confusione, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri

Comune: mal di testa, sonnolenza

Raro: parestesia, tremore, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio.

Le convulsioni si sono verificate principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia epilettica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non nota: sindrome da serotonina

Patologie dell'occhio

Raro: offuscamento della visione, midriasi, miosi.

Patologie cardiache

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).

Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato ed in pazienti fisicamente stressati.

Raro: bradicardia.

Disturbi vascolari

Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio).

Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa di tramadolo cloridrato ed in pazienti fisicamente stressati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: depressione respiratoria, dispnea.

Se le dosi raccomandate sono state nettamente superate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva del SNC può comparire depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

Non nota: singhiozzo.

È stato riferito anche un peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: vomito, costipazione, bocca secca.

Non comune: conati di vomito, fastidio gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore), diarrea.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: un aumento nei valori degli enzimi epatici è stato segnalato in connessione temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi.

Non comune: prurito, rash, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza motoria.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: fatica.

Esami diagnostici

Raro: aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tramadolo HCL Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno rivelato che tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale.

Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza negli esseri umani.

Pertanto, tramadolo cloridrato non deve essere usato nelle donne in gravidanza.

Tramadolo – somministrato prima o durante il parto – non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria che di solito non sono clinicamente rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.

Allattamento

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, una dose giornaliera materna orale, fino a 400 mg, corrisponde ad una quantità media di tramadolo ingerita dai neonati allattati al seno, pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto di tramadolo sulla fertilità.

Studi sugli animali non mostrano effetti di tramadolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tramadolo HCL Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se assunto secondo le istruzioni, tramadolo cloridrato può causare reazioni avverse come sonnolenza e capogiri e pertanto può compromettere le reazioni di chi guida e aziona macchine. Questo si applica particolarmente in associazione con alcol o con altre sostanze psicotrope. Se i pazienti presentano tali effetti, devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Calcio fosfato dibasico diidrato (E 341)

Idrossipropilcellulosa (E 463)

Silice colloidale anidra (E 551)

Magnesio stearato (E 470b)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 100x1 (unità-dose) compresse a rilascio prolungato in blister PVC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico