Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Tramalin

Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Tramalin

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO

tramadolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA

compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA

60 mesi

PREZZO

8,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Trattamento del dolore di media e forte intensità.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Tramalin compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato in caso di:

  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici ad azione centrale, oppiacei o altri psicofarmaci;
  • assunzione concomitante degli Inibitori delle monoaminossidasi o prima che siano trascorsi 14 giorni dalla loro sospensione ,
  • epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento.
  • stupefacenti alla sospensione del trattamento



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Dipendenza:

Il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso a lungo termine può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. A dosi terapeutiche, la terapia con tramadolo può essere associata a sintomi di astinenza, dipendenza ed abuso, e pertanto l'intensità del dolore e la necessità dell'assunzione di tramadolo devono essere rivalutate regolarmente.

In pazienti con tendenza alla farmaco-dipendenza o all'abuso la terapia deve essere somministrata per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica.

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

Tramalin compresse a rilascio prolungato non è adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Effetti sul sistema nervoso centrale:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi associati a trauma cranico, aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza di eziologia sconosciuta.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche ed il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg).

I pazienti con precedenti di epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità.

Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva .

Altre precauzioni:

Insufficienza epatica e/o renale

È raccomandata cautela nell'uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale .

Depressione respiratoria

È raccomandata inoltre cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria.

È raccomandata cautela anche in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poichè in questi casi non può essere esclusa depressione respiratoria. A dosi terapeutiche è stata riscontrata raramente depressione respiratoria .

Ipersensibilità:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con shock e reazioni di ipersensibilità verso gli oppiacei.

Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E 102) un colorante che può provocare reazioni allergiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Posologia

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l'analgesia. La dose corretta per ogni singolo paziente è quella sufficiente a tenere il dolore sotto controllo senza che si manifestino, se non appena tollerabili, effetti collaterali in un periodo di 12 ore.

I pazienti che hanno effettuato terapie con preparazioni di tramadolo a rilascio immediato, devono farsi calcolare la dose totale quotidiana e cominciare ad assumere Tramalin compresse a rilascio prolungato prendendo come riferimento la dose più vicina a quella assunta fino a quel momento. Si raccomanda di abituare lentamente i pazienti a dosi più alte per minimizzare i transitori effetti indesiderati.

Il tramadolo non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con tramadolo deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento).

Il tramadolo può portare dipendenza. I benefici di un uso continuo devono essere rivisti per assicurarsi che siano superiori al rischio di dipendenza .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tramalin compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pertanto non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Bambini ed adolescenti (di età superiore a 12 anni):

La posologia iniziale usualmente consigliata è di una compressa da 100 mg per due volte al giorno, solitamente somministrata al mattino ed alla sera.

Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg due volte al giorno fino al completo sollievo dal dolore.

L'intervallo posologico non deve essere inferiore a 8 ore.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (numero delle compresse a rilascio prolungato), salvo che in speciali circostanze cliniche. Dosi giornaliere significativamente più alte possono essere necessarie per il trattamento di dolori di grave intensità secondari ad interventi chirurgici o del dolore da cancro.

Pazienti geriatrici

Di solito non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti fino ai 75 anni senza manifestazioni cliniche di insufficienza epatica o renale. Nei pazienti anziani oltre i 75 anni il tempo di eliminazione può essere prolungato. Quindi, se necessario l'intervallo tra le dosi deve essere allungato in base ai requisiti del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell'intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti.

Modo di somministrazione

TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tramalin 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

In caso di sovradosaggio i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei, e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, ipotensione, sedazione e coma ad esito fatale, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio fatale.

Trattamento di un sovradosaggio

Si devono istituire le misure generali d'emergenza, quali la ventilazione ed il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzione cardiovascolare in base ai sintomi; si deve utilizzare il naloxone (antagonista degli oppiacei) per contrastare la depressione respiratoria. Studi su animali, tuttavia, hanno dimostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. La somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. Per i pazienti con convulsioni si deve prendere in considerazione l'uso di benzodiazepine (per via endovenosa).

Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione. Pertanto l'emodialisi e l'emofiltrazione da sole non sono raccomandate per il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo.

Lo svuotamento gastrico è utile per rimuovere qualsiasi farmaco non assorbito, particolarmente quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.


CONSERVAZIONE




Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.






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