Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Tranex

Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Tranex

CONFEZIONE

os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

ALTRE CONFEZIONI DI TRANEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido tranexamico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici antifibrinolitici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
6,59 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.

Le indicazioni specifiche sono:

  • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
    - menorragia e metrorragia,
    - sanguinamento gastrointestinale,
    - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
  • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
  • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
  • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
  • gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Trombosi venosa o arteriosa acuta .

Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto .

Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).

Anamnesi di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere rigorosamente osservati:

  • Le iniezioni per via endovenosa devono essere effettuate lentamente.
  • L'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.

Disturbi visivi

Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.

Ematuria

In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale ed anuria meccanica.

Eventi tromboembolici

Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica .

L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi .

Coagulazione intravascolare disseminata

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico . Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tranex os o ev 6 fiale 5 ml 500 mg

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.

La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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