Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Ultimo aggiornamento: 28 marzo 2018
Farmaci - Triaxis

Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Triaxis

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI TRIAXIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
36,52 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Triaxis è indicato per l'immunizzazione attiva contro il tetano, la difterite e la pertosse in soggetti di età pari o superiore ai 4 anni di età quale dose di richiamo in seguito alla vaccinazione primaria.

L'uso di Triaxis deve essere determinato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

  • Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a:
    • vaccini contro la difterite, il tetano o la pertosse;
    • uno qualsiasi dei componenti del vaccino ;
    • qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide e glutaraldeide), che può essere presente in tracce non rilevabili.
  • Triaxis non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino antipertosse.
  • Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con Triaxis deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un'infezione di entità minore non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Triaxis non deve essere utilizzato per l'immunizzazione primaria.

Triaxis deve essere somministrato generalmente in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell'intervallo di tempo tra una dose di richiamo di Triaxis e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici hanno dimostrato che non c'è una differenza clinicamente rilevante nel tasso di reazioni avverse associate con la somministrazione di un vaccino di richiamo contenente tossoidi difterici, tetanici e pertossici già a partire dalle 4 settimane da una precedente dose di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico. in confronto a quanto ottenuto dopo almeno 5 anni.

Prima dell'immunizzazione

La vaccinazione deve essere preceduta da un'anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare Triaxis deve essere attentamente valutata.

Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si è osservata la comparsa della sindrome di Guillain-Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.

Triaxis non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate.

L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione sostenuta da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l'AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.

Precauzioni per la somministrazione

La somministrazione per via intramuscolare deve essere utilizzata con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni, è possibile somministrare Triaxis attraverso la via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali.

Altre considerazioni

Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Triaxis potrebbe non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all'utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all'interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per la co-somministrazione, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino per l'influenza inattivato, vaccino per l'epatite B, vaccino poliomielitico inattivato o orale e vaccino ricombinante contro il papilloma virus umano , sulla base delle raccomandazioni locali.

In caso di co-somministrazione di vaccini parenterali, devono essere utilizzati per il sito di iniezione arti differenti. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o medicazioni terapeutiche. In accordo comunque con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poichè è un prodotto inattivato, Triaxis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o ad immunoglobuline in siti separati di iniezione.

Nel caso di terapia immunosoppressiva, fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Posologia

Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione.

Triaxis è un vaccino contenente una bassa dose di antigeni difterico, tetanico e pertossico, ed è indicato per le vaccinazioni di richiamo. Il vaccino deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda le indicazioni e gli intervalli di dose per tutti gli antigeni contenuti nel vaccino.

Soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una vaccinazione primaria con tossoidi difterici e tetanici non devono essere vaccinati con Triaxis.

Triaxis può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una precedente vaccinazione anti-pertosse. Una risposta di richiamo sarà ottenuta tuttavia soltanto in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati o che hanno contratto un'infezione naturale.

Non sono disponibili dati sulla base dei quali impostare una raccomandazione per l'intervallo ottimale di somministrazione delle dosi di richiamo successive con Triaxis.

Triaxis può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

I bambini di età pari o superiore a 4 anni e gli adolescenti devono ricevere la stessa dose degli adulti.

Modo di somministrazione

Triaxis deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l'iniezione è il muscolo deltoide.

Triaxis non deve essere somministrato per via intravascolare. Dopo aver inserito l'ago, aspirare per assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Triaxis non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate .

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triaxis sospensione iniettabile 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi

Non pertinente.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato.

Conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.






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