Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Ultimo aggiornamento: 01 marzo 2018
Farmaci - Trulicity

Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Trulicity

CONFEZIONE

1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

ALTRE CONFEZIONI DI TRULICITY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dulaglutide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
161,56 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Trulicity è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in:

Monoterapia

Quando dieta ed esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico in pazienti per i quali l'utilizzo di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni.

Terapia di associazione

In combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti compresa l'insulina, quando questi, in associazione a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. 


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Questo deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti con compromissione renale poichè questi eventi, quali nausea, vomito, e/o diarrea, possono causare disidratazione che può causare a sua volta un deterioramento della funzionalità renale. Dulaglutide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, compresa gastroparesi severa, e il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.

Pancreatite acuta

L'uso di agonisti recettoriali del GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Nel corso di studi clinici, la pancreatite acuta è stata riportata in associazione a dulaglutide . I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di dulaglutide deve essere interrotta. Se la pancreatite è confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripreso. In assenza di altri segni e sintomi di pancreatite acuta, incrementi dei soli enzimi pancreatici non sono predittivi di pancreatite acuta .

Ipoglicemia

I pazienti trattati con dulaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con un'insulina potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea o di insulina .

Popolazioni non studiate

L'esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia è limitata.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 1,5 mg, quindi è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Dulaglutide ritarda lo svuotamento gastrico ed è potenzialmente in grado di influenzare il tasso di assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Dulaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale. Per alcune formulazioni a rilascio prolungato, un aumento del rilascio a causa di un tempo più esteso di permanenza nello stomaco può aumentare leggermente l'esposizione al farmaco.

Paracetamolo

A seguito di una prima dose di 1 e 3 mg di dulaglutide, la Cmax del paracetamolo è diminuita del 36% e 50%, rispettivamente, e il tmaxmediano è stato ritardato (3 e 4 ore, rispettivamente). Dopo la co-somministrazione con un massimo di 3 mg di dulaglutide allo steady state, non vi erano differenze statisticamente significative sulla AUC(0-12), Cmax o tmax del paracetamolo. Non è necessaria una correzione della dose di paracetamolo quando somministrato con dulaglutide.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di dulaglutide con atorvastatina ha diminuito la Cmaxe l'AUC(0-∞) fino al 70% e 21%, rispettivamente, per atorvastatina e il suo principale metabolita o-idrossiatorvastatina. La t1/2 media di atorvastatina e o-idrossiatorvastatina erano aumentate del 17% e 41%, rispettivamente, dopo somministrazione di dulaglutide. Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di atorvastatina si è reso necessario quando somministrato con dulaglutide. 

Digossina

Dopo la somministrazione concomitante di digossina allo steady state con 2 dosi consecutive di dulaglutide, l'esposizione complessiva (AUCτ) e il tmax di digossina sono rimasti invariati; la Cmax è diminuita fino al 22 %. Questo cambiamento non dovrebbe comportare conseguenze cliniche. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina quando somministrato con dulaglutide.

Anti-ipertensivi

La somministrazione concomitante di dosi multiple di dulaglutide con lisinopril allo steady state non ha causato variazioni clinicamente rilevanti nella AUC o Cmax di lisinopril. Ritardi statisticamente significativi nel tmaxdi lisinopril di circa 1 ora sono stati osservati nei giorni 3 e 24 dello studio. Quando una singola dose di dulaglutide e metoprololo è stata co-somministrata, l'AUC e la Cmax del metoprololo sono aumentati del 19% e 32%, rispettivamente. Sebbene il tmax di metoprololo sia stato ritardato di 1 ora, questo cambiamento non era statisticamente significativo. Questi cambiamenti non erano clinicamente rilevanti; quindi, nessun aggiustamento della dose di lisinopril o metoprololo è necessaria quando somministrati con dulaglutide.

Warfarin

A seguito di somministrazione concomitante di dulaglutide, l'esposizione di S- e R- warfarin e la Cmax di R- warfarin sono rimasti invariati, mentre la Cmax di S-warfarin è diminuita del 22%. L'AUCINR è aumentato del 2%, che è improbabile che sia clinicamente significativo, e non vi è stato alcun effetto sulla risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (INRmax). Il tempo di risposta del massimo rapporto internazionale normalizzato (tINRmax) era ritardato di 6 ore, in linea con i ritardi nella tmax di circa 4 e 6 ore per l'S e l'R warfarin, rispettivamente. Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di warfarin è necessaria quando somministrato insieme a dulaglutide.

Contraccettivi orali

La somministrazione concomitante di dulaglutide con un contraccettivo orale (norgestimato 0,18 mg/etinilestradiolo 0,025 mg) non ha influenzato l'esposizione complessiva di norelgestromina ed etinilestradiolo. Riduzioni statisticamente significative nella Cmax del 26% e del 13% e ritardi nel tmax di 2 e 0,30 ore sono stati osservati per norelgestromina ed etinilestradiolo rispettivamente. Queste osservazioni non sono clinicamente rilevanti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di contraccettivi orali quando somministrati insieme a dulaglutide.

Metformina

A seguito di somministrazione concomitante di una dose multipla di dulaglutide con metformina allo steady state (formula a rilascio immediato [IR]),l'AUCτ di metformina è aumentato fino al 15% e la Cmax è diminuita fino al 12%, rispettivamente, senza cambiamenti nel tmax. Questi cambiamenti sono in linea con il ritardo dello svuotamento gastrico indotto da dulaglutide e all'interno della variabilità della farmacocinetica di metformina e quindi non sono clinicamente rilevanti. Nessun aggiustamento della dose di metformina IR è consigliato quando somministrato con dulaglutide.

Sitagliptin

L'esposizione a Sitagliptin non è stata influenzata quando co-somministrato con una singola dose di dulaglutide. A seguito di somministrazione concomitante con 2 dosi consecutive di dulaglutide, l'AUC(0-τ) e la Cmax di sitagliptin sono diminuite di circa il 7,4% e il 23,1% rispettivamente. Il tmax di sitagliptin è aumentato di circa 0,5 ore dopo la somministrazione concomitante con dulaglutide rispetto alla sola sitagliptin.

Sitagliptin può produrre fino all'80% di inibizione della DPP-4 per un periodo di 24 ore. La somministrazione concomitante di dulaglutide con sitagliptin ha aumentato l'esposizione e la Cmax di dilaglutide di circa il 38% e il 27%, rispettivamente, e il tmax mediano è aumentato di circa 24 ore. Pertanto, dulaglutide ha un elevato grado di protezione contro l'inattivazione della DPP-4 . La maggiore esposizione può aumentare gli effetti di dulaglutide sui livelli di glucosio nel sangue.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Posologia

Monoterapia

La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta alla settimana.

Terapia di associazione

La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta alla settimana. 

Per popolazioni potenzialmente vulnerabili, come pazienti di età ≥ 75 anni, può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.

Quando Trulicity viene aggiunto a una terapia preesistente con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta senza variazioni. Quando esso viene aggiunto alla terapia in corso con una sulfanilurea o con un'insulina prandiale, è opportuno valutare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia .

Non è necessario automonitorare la glicemia per l'impiego clinico di Trulicity. L'automonitoraggio della glicemia può essere necessario per correggere la dose di sulfanilurea o di insulina prandiale.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in relazione all'età . Comunque, l'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata , ed in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 0,75 mg una volta alla settimana.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata.

L'esperienza in pazienti con compromissione renale grave (eGFR [secondo CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale è molto limitata , perciò l'uso di Trulicity non è raccomandato in questi pazienti .

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Trulicity deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

La dose può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Se il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile se vi sono almeno 3 giorni (72 ore) fino alla successiva dose programmata. Se rimangono meno di 3 giorni (72 ore) prima della successiva dose programmata, la dose che il paziente ha dimenticato di assumere deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata il giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono riprendere in seguito la loro regolare programmazione una volta alla settimana.

Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, fintanto che l'ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni (72 ore) prima.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trulicity 1,5 mg soluz. iniett. uso sc siringa in vetro in 4 penne preriempite

Gli effetti di sovradosaggio con dulaglutide osservati negli studi clinici hanno incluso disturbi gastrointestinali e ipoglicemia. In caso di sovradosaggio, un appropriato trattamento di supporto deve essere iniziato a seconda dei segni e sintomi clinici presentati dal paziente.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l'uso: Trulicity può essere conservato non refrigerato fino a 14 giorni ad una temperatura non superiore a 30°C


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Zenzero: le controindicazioni
Alimentazione
19 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Zenzero: le controindicazioni
Il paziente emofilico è uguale a tutti gli altri, specialmente nel campo odontoiatrico
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Il paziente emofilico è uguale a tutti gli altri, specialmente nel campo odontoiatrico
Carenza di ferro
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Carenza di ferro
L'esperto risponde