Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Trumenba

Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Trumenba

CONFEZIONE

sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

ALTRE CONFEZIONI DI TRUMENBA DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

meningococco B vaccino multicomponente

FORMA FARMACEUTICA

sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO

Vaccini batterici

CLASSE

CN

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO

146,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Trumenba è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età o superiore a 10 anni per al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B.

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B.

L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.

Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.

Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui è controindicata l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Limitazioni degli studi clinici

Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi. Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.

Non sono disponibili dati sull'uso di Trumenba in soggetti con età superiore ai 65 anni.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Trumenba può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e vaccino contro il poliovirus inattivato (Tdap-IPV), vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y, W (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare adsorbito (Tdap).

Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere in una sede di iniezione separata.

Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Posologia

Serie Primaria

2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi

3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose .

Dose di richiamo

Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva .

Altra popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Trumenba nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione è il muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI




Quali sono gli effetti collaterali di Trumenba sosp. iniett. uso im 1 siringha preriempita 0,5 ml con ago

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore al sito di vaccinazione, cefalea, affaticamento, brividi, diarrea, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente secondo le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni allergiche*

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Diarrea; nausea

Comune: Vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Brividi; affaticamento; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione

Comune: Febbre ≥ 38°C (piressia)

*Questa è considerata una reazione avversa di Trumenba ed è stata segnalata durante l'esperienza post-marketing. Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.



CONSERVAZIONE




Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.

Non congelare.


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