Ultralan Dermatologico 0,25% + 0,25% crema 30 g

Ultralan Dermatologico 0,25% + 0,25% crema 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma AB


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Pharma AB

MARCHIO

Ultralan Dermatologico

CONFEZIONE

0,25% + 0,25% crema 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
fluocortolone pivalato + fluocortolone caproato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ultralan Dermatologico disponibili in commercio:

• ultralan dermatologico 0,25% + 0,25% crema 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ultralan Dermatologico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ultralan Dermatologico? Perchè si usa?

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ultralan Dermatologico?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza nella zona da trattare di affezioni cutanee tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente) o di reazioni cutanee a seguito di vaccinazioni.

In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan dermatologico non deve essere applicato al viso.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ultralan Dermatologico?

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan dermatologico va usato con cautela ed è opportuno associare un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare bendaggi occlusivi.

Nel caso in cui l'utilizzo protratto di Ultralan dermatologico crema determini un'eccessiva secchezza cutanea, dovrebbe essere considerata una terapia alternativa.

L'impiego dei glucocorticoidi su ampie superfici corporee, su cute lesa o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Come gli altri medicinali per uso cutaneo a base di glucocorticoidi, Ultralan dermatologico deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la funzionalità dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive.

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso cutaneo può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Ultralan dermatologico contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo l'applicazione del prodotto, evitare l'esposizione alla luce solare delle parti trattate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Ultralan dermatologico crema contiene:

• alcol stearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
• metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• olio profumato Citrus Rose a sua volta contenente allergeni che possono causare reazioni allergiche. Per la lista completa degli allergeni, vedere paragrafo 6.1.

Alcuni eccipienti presenti in Ultralan dermatologico possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio, se Ultralan è applicato sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ultralan Dermatologico?

Non note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ultralan Dermatologico? Dosi e modo d'uso

All'inizio del trattamento applicare la crema in strato sottile 2 volte al giorno o, nelle aree cutanee maggiormente affette, 3 volte al giorno.

Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.

In seguito, in caso di trattamento protratto, basterà una applicazione ogni due o tre giorni.

Ultralan dermatologico per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. È anche indicata per l'applicazione sulle parti del corpo scoperte, umide e coperte da peli.

Bendaggio occlusivo

In casi particolarmente resistenti può essere richiesto l'uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, è corretto operare come segue: dopo applicazione Ultralan dermatologico la zona cutanea trattata verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.

La durata dell'occlusione sarà fissata dal medico, ma in genere non deve essere superiore alle 24 ore. Se il trattamento occlusivo dovesse essere prolungato si consiglia di cambiare la medicazione ogni 12 ore.

Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo e istituire una terapia idonea.

Il trattamento non deve superare le tre settimane (neonati,bambini e adulti).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultralan Dermatologico?

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di medicinale (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l'assorbimento) o in seguito ad ingestione orale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ultralan Dermatologico?

In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 3 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi e effetti sistemici dovuti all'assorbimento dei glucocorticoidi tra i quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si può osservare con l'uso di farmaci glucocorticoidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA è pronto e completo.

Come con altri glucocorticoidi per uso cutaneo, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: dermatite periorale, ipertricosi, follicolite, decolorazione della cute, eruzioni simil-rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi, in casi isolati, irritazione, prurito, sensazione di bruciore, vescicolazioni, iperestesia ed eritema.

In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.

La comparsa di effetti indesiderati sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento cutaneo con glucocorticoidi è da ritenere infrequente. Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi.

In neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o l'allattamento, si può produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ultralan Dermatologico durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva per il fluocortolone ed i suoi esteri (vedere il paragrafo 5.3). In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l'uso su zone estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo devono essere evitati durante la gravidanza.

Gli studi epidemiologici suggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.

L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non può essere, quindi, completamente escluso.

Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamento di aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo.

L'indicazione clinica per il trattamento con Ultralan deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano.

Fertilità

I dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ultralan Dermatologico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ultralan dermatologico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di Ultralan dermatologico crema contiene:

principi attivi: fluocortolone pivalato 2,50 mg e fluocortolone caproato 2,50 mg.

Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico 80 mg, metile paraidrossibenzoato 0,70 mg, propile paraidrossibenzoato 0,30 mg e olio profumato Citrus Rose 0,50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, disodio edetato, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose*, acqua depurata.

Olio profumato Citrus Rose contiene i seguenti allergeni: amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, linalolo (vedere paragrafo 4.4).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere il contenitore ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da 20 e da 30 g in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico